Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemic Stroke and Early Vertical Positioning (SEVEL) (SEVEL)

16 december 2014 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Ischemic Stroke and Early Vertical Positioning, the SEVEL Study: a Randomised Controlled Trial Comparing the 3 Months Rankin Score Outcome in Ischemic Stroke Patients; in Whom Early or Delayed Mobilization is Performed

Even if it is a daily questioning for the stroke physician, no concrete recommendation exists regarding the time-point of the mobilization of stroke patients. In this study, we will compare two mobilisation strategies: early versus delayed "verticalisation". 400 ischemic stroke patients will be included in this prospective randomized controlled trial, equally distributed in two groups. In the early mobilisation procedure the patient is allowed to go and sit outside of the bed the day after the stroke onset, whereas in the other arm, this procedure is delayed to the third day after stroke onset. The outcome in both groups will be assessed by the modified Rankin Scale at 3 months, which is commonly used in stroke study to investigate the functional outcome of the patients.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • University Hospital
      • Chateaubriand, Frankrijk
        • Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Hospital
      • Le Mans, Frankrijk
        • Hospital
      • Lorient, Frankrijk
        • Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital
      • Quimper, Frankrijk
        • Hospital Cornouaille
      • Rennes, Frankrijk
        • University Hospital
      • St Brieuc, Frankrijk
        • Hospital Yves LeFoll
      • St Nazaire, Frankrijk
        • Hospital
      • Tours, Frankrijk
        • University Hospital
      • Vannes, Frankrijk
        • Hospital Bretagne Atlantique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Persistent neurological impairment at the participated time, related to an ischemic stroke defined by a sudden neurological deficit. The neurological deficit must not accompany hemorrhage on cerebral tomodensitometry which occurs on the same day or the day previous to the participation
  • Patient hospitalized in Neurology department on the day of the participation
  • Patient affiliated to the social security

Exclusion Criteria:

  • Malignant cerebral infarction, loss of consciousness, comatose with GCS under 13, cerebral herniation, life- threatening infarction.
  • Minor neurological deficit defined by isolated facial palsy, dysarthria, hemianopia, sensitive impairment, or every clinical condition that let the physician thinks that the stay in the hospital would be less than 72 hours.
  • Known intracranial stenosis above 50% linked to the current infarction
  • History of orthostatic neurological degradation
  • Vomiting
  • Deep venous thrombosis or suspicion of.
  • Patients displaying a loss of autonomy with a Rankin score >3 previous to stroke onset.
  • Patient's refusal
  • Patient under legal protection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Early vertical positioning
Ander: Mobilization of stroke patients
In the first group (early vertical positioning)the patient can sit outside of the bed, the day after stroke onset. In the second group (progressively vertical positioning), the patient is progressively "verticalised" and is allowed to sit outside of the bed on the third day after the stroke onset.
Actieve vergelijker: Progressively vertical positioning
Ander: Mobilization of stroke patients
In the first group (early vertical positioning)the patient can sit outside of the bed, the day after stroke onset. In the second group (progressively vertical positioning), the patient is progressively "verticalised" and is allowed to sit outside of the bed on the third day after the stroke onset.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To demonstrate that functional modified Rankin score at 3 months after stroke onset is better with an earlier mobilization protocol (Rankin score)
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To demonstrate that neurological recovery is better at 7 days with an earlier mobilization protocol (NIHSS score)
Tijdsspanne: 7 days
7 days
To demonstrate that neurological recovery is better at 3 months with an earlier mobilization protocol (NIHSS score)
Tijdsspanne: 3 months
3 months
To demonstrate that functional modified Rankin score at 7 days after stroke onset is better with an earlier mobilization protocol (Rankin score)
Tijdsspanne: 7 days
7 days
To demonstrate that the autonomy is better at 7 days in the early mobilization group (Barthel score)
Tijdsspanne: 7 days
7 days
To demonstrate that the autonomy is better at 3 months in the early mobilization group (Barthel score)
Tijdsspanne: 3 months
3 months
To demonstrate that an earlier " verticalization " shortens the length of stay in hospital
Tijdsspanne: 7 days
7 days
To demonstrate that an earlier " verticalization " allows the patient to go back home sooner
Tijdsspanne: 7 days
7 days
To assess the tolerance of an early mobilization
Tijdsspanne: 3 months
3 months
To assess the impact of an early mobilization on the post stroke fatigue
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fanny HERISSON, Doctor, Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/4-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobilization of stroke patients

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren