Ischemic Stroke and Early Vertical Positioning (SEVEL) (SEVEL)
16 december 2014 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Ischemic Stroke and Early Vertical Positioning, the SEVEL Study: a Randomised Controlled Trial Comparing the 3 Months Rankin Score Outcome in Ischemic Stroke Patients; in Whom Early or Delayed Mobilization is Performed
Even if it is a daily questioning for the stroke physician, no concrete recommendation exists regarding the time-point of the mobilization of stroke patients.
In this study, we will compare two mobilisation strategies: early versus delayed "verticalisation".
400 ischemic stroke patients will be included in this prospective randomized controlled trial, equally distributed in two groups.
In the early mobilisation procedure the patient is allowed to go and sit outside of the bed the day after the stroke onset, whereas in the other arm, this procedure is delayed to the third day after stroke onset.
The outcome in both groups will be assessed by the modified Rankin Scale at 3 months, which is commonly used in stroke study to investigate the functional outcome of the patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- University Hospital
-
Chateaubriand, Frankrike
- Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Hospital
-
Le Mans, Frankrike
- Hospital
-
Lorient, Frankrike
- Hospital
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital
-
Quimper, Frankrike
- Hospital Cornouaille
-
Rennes, Frankrike
- University Hospital
-
St Brieuc, Frankrike
- Hospital Yves LeFoll
-
St Nazaire, Frankrike
- Hospital
-
Tours, Frankrike
- University Hospital
-
Vannes, Frankrike
- Hospital Bretagne Atlantique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Persistent neurological impairment at the participated time, related to an ischemic stroke defined by a sudden neurological deficit. The neurological deficit must not accompany hemorrhage on cerebral tomodensitometry which occurs on the same day or the day previous to the participation
- Patient hospitalized in Neurology department on the day of the participation
- Patient affiliated to the social security
Exclusion Criteria:
- Malignant cerebral infarction, loss of consciousness, comatose with GCS under 13, cerebral herniation, life- threatening infarction.
- Minor neurological deficit defined by isolated facial palsy, dysarthria, hemianopia, sensitive impairment, or every clinical condition that let the physician thinks that the stay in the hospital would be less than 72 hours.
- Known intracranial stenosis above 50% linked to the current infarction
- History of orthostatic neurological degradation
- Vomiting
- Deep venous thrombosis or suspicion of.
- Patients displaying a loss of autonomy with a Rankin score >3 previous to stroke onset.
- Patient's refusal
- Patient under legal protection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Early vertical positioning
|
In the first group (early vertical positioning)the patient can sit outside of the bed, the day after stroke onset.
In the second group (progressively vertical positioning), the patient is progressively "verticalised" and is allowed to sit outside of the bed on the third day after the stroke onset.
|
|
Aktiv komparator: Progressively vertical positioning
|
In the first group (early vertical positioning)the patient can sit outside of the bed, the day after stroke onset.
In the second group (progressively vertical positioning), the patient is progressively "verticalised" and is allowed to sit outside of the bed on the third day after the stroke onset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To demonstrate that functional modified Rankin score at 3 months after stroke onset is better with an earlier mobilization protocol (Rankin score)
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To demonstrate that neurological recovery is better at 7 days with an earlier mobilization protocol (NIHSS score)
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
To demonstrate that neurological recovery is better at 3 months with an earlier mobilization protocol (NIHSS score)
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
To demonstrate that functional modified Rankin score at 7 days after stroke onset is better with an earlier mobilization protocol (Rankin score)
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
To demonstrate that the autonomy is better at 7 days in the early mobilization group (Barthel score)
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
To demonstrate that the autonomy is better at 3 months in the early mobilization group (Barthel score)
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
To demonstrate that an earlier " verticalization " shortens the length of stay in hospital
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
To demonstrate that an earlier " verticalization " allows the patient to go back home sooner
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
|
To assess the tolerance of an early mobilization
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
To assess the impact of an early mobilization on the post stroke fatigue
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fanny HERISSON, Doctor, Nantes University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2012
Första postat (Uppskatta)
9 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/4-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .