Ischemic Stroke and Early Vertical Positioning (SEVEL) (SEVEL)
16 dicembre 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital
Ischemic Stroke and Early Vertical Positioning, the SEVEL Study: a Randomised Controlled Trial Comparing the 3 Months Rankin Score Outcome in Ischemic Stroke Patients; in Whom Early or Delayed Mobilization is Performed
Even if it is a daily questioning for the stroke physician, no concrete recommendation exists regarding the time-point of the mobilization of stroke patients.
In this study, we will compare two mobilisation strategies: early versus delayed "verticalisation".
400 ischemic stroke patients will be included in this prospective randomized controlled trial, equally distributed in two groups.
In the early mobilisation procedure the patient is allowed to go and sit outside of the bed the day after the stroke onset, whereas in the other arm, this procedure is delayed to the third day after stroke onset.
The outcome in both groups will be assessed by the modified Rankin Scale at 3 months, which is commonly used in stroke study to investigate the functional outcome of the patients.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- University Hospital
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Chateaubriand, Francia
- Hospital
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Hospital
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Le Mans, Francia
- Hospital
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Lorient, Francia
- Hospital
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Nantes, Francia
- University Hospital
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Quimper, Francia
- Hospital Cornouaille
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Rennes, Francia
- University Hospital
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St Brieuc, Francia
- Hospital Yves LeFoll
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St Nazaire, Francia
- Hospital
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Tours, Francia
- University Hospital
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Vannes, Francia
- Hospital Bretagne Atlantique
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Persistent neurological impairment at the participated time, related to an ischemic stroke defined by a sudden neurological deficit. The neurological deficit must not accompany hemorrhage on cerebral tomodensitometry which occurs on the same day or the day previous to the participation
- Patient hospitalized in Neurology department on the day of the participation
- Patient affiliated to the social security
Exclusion Criteria:
- Malignant cerebral infarction, loss of consciousness, comatose with GCS under 13, cerebral herniation, life- threatening infarction.
- Minor neurological deficit defined by isolated facial palsy, dysarthria, hemianopia, sensitive impairment, or every clinical condition that let the physician thinks that the stay in the hospital would be less than 72 hours.
- Known intracranial stenosis above 50% linked to the current infarction
- History of orthostatic neurological degradation
- Vomiting
- Deep venous thrombosis or suspicion of.
- Patients displaying a loss of autonomy with a Rankin score >3 previous to stroke onset.
- Patient's refusal
- Patient under legal protection
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Early vertical positioning
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In the first group (early vertical positioning)the patient can sit outside of the bed, the day after stroke onset.
In the second group (progressively vertical positioning), the patient is progressively "verticalised" and is allowed to sit outside of the bed on the third day after the stroke onset.
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Comparatore attivo: Progressively vertical positioning
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In the first group (early vertical positioning)the patient can sit outside of the bed, the day after stroke onset.
In the second group (progressively vertical positioning), the patient is progressively "verticalised" and is allowed to sit outside of the bed on the third day after the stroke onset.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To demonstrate that functional modified Rankin score at 3 months after stroke onset is better with an earlier mobilization protocol (Rankin score)
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To demonstrate that neurological recovery is better at 7 days with an earlier mobilization protocol (NIHSS score)
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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To demonstrate that neurological recovery is better at 3 months with an earlier mobilization protocol (NIHSS score)
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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To demonstrate that functional modified Rankin score at 7 days after stroke onset is better with an earlier mobilization protocol (Rankin score)
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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To demonstrate that the autonomy is better at 7 days in the early mobilization group (Barthel score)
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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To demonstrate that the autonomy is better at 3 months in the early mobilization group (Barthel score)
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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To demonstrate that an earlier " verticalization " shortens the length of stay in hospital
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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To demonstrate that an earlier " verticalization " allows the patient to go back home sooner
Lasso di tempo: 7 days
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7 days
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To assess the tolerance of an early mobilization
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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To assess the impact of an early mobilization on the post stroke fatigue
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fanny HERISSON, Doctor, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/4-C
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