Ischemic Stroke and Early Vertical Positioning (SEVEL) (SEVEL)
16. desember 2014 oppdatert av: Nantes University Hospital
Ischemic Stroke and Early Vertical Positioning, the SEVEL Study: a Randomised Controlled Trial Comparing the 3 Months Rankin Score Outcome in Ischemic Stroke Patients; in Whom Early or Delayed Mobilization is Performed
Even if it is a daily questioning for the stroke physician, no concrete recommendation exists regarding the time-point of the mobilization of stroke patients.
In this study, we will compare two mobilisation strategies: early versus delayed "verticalisation".
400 ischemic stroke patients will be included in this prospective randomized controlled trial, equally distributed in two groups.
In the early mobilisation procedure the patient is allowed to go and sit outside of the bed the day after the stroke onset, whereas in the other arm, this procedure is delayed to the third day after stroke onset.
The outcome in both groups will be assessed by the modified Rankin Scale at 3 months, which is commonly used in stroke study to investigate the functional outcome of the patients.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- University Hospital
-
Chateaubriand, Frankrike
- Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Hospital
-
Le Mans, Frankrike
- Hospital
-
Lorient, Frankrike
- Hospital
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital
-
Quimper, Frankrike
- Hospital Cornouaille
-
Rennes, Frankrike
- University Hospital
-
St Brieuc, Frankrike
- Hospital Yves LeFoll
-
St Nazaire, Frankrike
- Hospital
-
Tours, Frankrike
- University Hospital
-
Vannes, Frankrike
- Hospital Bretagne Atlantique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Persistent neurological impairment at the participated time, related to an ischemic stroke defined by a sudden neurological deficit. The neurological deficit must not accompany hemorrhage on cerebral tomodensitometry which occurs on the same day or the day previous to the participation
- Patient hospitalized in Neurology department on the day of the participation
- Patient affiliated to the social security
Exclusion Criteria:
- Malignant cerebral infarction, loss of consciousness, comatose with GCS under 13, cerebral herniation, life- threatening infarction.
- Minor neurological deficit defined by isolated facial palsy, dysarthria, hemianopia, sensitive impairment, or every clinical condition that let the physician thinks that the stay in the hospital would be less than 72 hours.
- Known intracranial stenosis above 50% linked to the current infarction
- History of orthostatic neurological degradation
- Vomiting
- Deep venous thrombosis or suspicion of.
- Patients displaying a loss of autonomy with a Rankin score >3 previous to stroke onset.
- Patient's refusal
- Patient under legal protection
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Early vertical positioning
|
In the first group (early vertical positioning)the patient can sit outside of the bed, the day after stroke onset.
In the second group (progressively vertical positioning), the patient is progressively "verticalised" and is allowed to sit outside of the bed on the third day after the stroke onset.
|
|
Aktiv komparator: Progressively vertical positioning
|
In the first group (early vertical positioning)the patient can sit outside of the bed, the day after stroke onset.
In the second group (progressively vertical positioning), the patient is progressively "verticalised" and is allowed to sit outside of the bed on the third day after the stroke onset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To demonstrate that functional modified Rankin score at 3 months after stroke onset is better with an earlier mobilization protocol (Rankin score)
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To demonstrate that neurological recovery is better at 7 days with an earlier mobilization protocol (NIHSS score)
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
To demonstrate that neurological recovery is better at 3 months with an earlier mobilization protocol (NIHSS score)
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
To demonstrate that functional modified Rankin score at 7 days after stroke onset is better with an earlier mobilization protocol (Rankin score)
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
To demonstrate that the autonomy is better at 7 days in the early mobilization group (Barthel score)
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
To demonstrate that the autonomy is better at 3 months in the early mobilization group (Barthel score)
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
To demonstrate that an earlier " verticalization " shortens the length of stay in hospital
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
To demonstrate that an earlier " verticalization " allows the patient to go back home sooner
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
|
To assess the tolerance of an early mobilization
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
|
To assess the impact of an early mobilization on the post stroke fatigue
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fanny HERISSON, Doctor, Nantes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/4-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mobilization of stroke patients
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Forbedret restitusjon etter operasjon | HypofysesvulstTaiwan
-
University of IowaRekrutteringDelirium | Spinal Fusjon | Smerter, rygg | Thoracolumbar Interfascial Plane BlockForente stater