Ischemic Stroke and Early Vertical Positioning (SEVEL) (SEVEL)
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Nantes University Hospital
Ischemic Stroke and Early Vertical Positioning, the SEVEL Study: a Randomised Controlled Trial Comparing the 3 Months Rankin Score Outcome in Ischemic Stroke Patients; in Whom Early or Delayed Mobilization is Performed
Even if it is a daily questioning for the stroke physician, no concrete recommendation exists regarding the time-point of the mobilization of stroke patients.
In this study, we will compare two mobilisation strategies: early versus delayed "verticalisation".
400 ischemic stroke patients will be included in this prospective randomized controlled trial, equally distributed in two groups.
In the early mobilisation procedure the patient is allowed to go and sit outside of the bed the day after the stroke onset, whereas in the other arm, this procedure is delayed to the third day after stroke onset.
The outcome in both groups will be assessed by the modified Rankin Scale at 3 months, which is commonly used in stroke study to investigate the functional outcome of the patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- University Hospital
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Chateaubriand, Francia
- Hospital
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Hospital
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Le Mans, Francia
- Hospital
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Lorient, Francia
- Hospital
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Nantes, Francia
- University Hospital
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Quimper, Francia
- Hospital Cornouaille
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Rennes, Francia
- University Hospital
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St Brieuc, Francia
- Hospital Yves LeFoll
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St Nazaire, Francia
- Hospital
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Tours, Francia
- University Hospital
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Vannes, Francia
- Hospital Bretagne Atlantique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Persistent neurological impairment at the participated time, related to an ischemic stroke defined by a sudden neurological deficit. The neurological deficit must not accompany hemorrhage on cerebral tomodensitometry which occurs on the same day or the day previous to the participation
- Patient hospitalized in Neurology department on the day of the participation
- Patient affiliated to the social security
Exclusion Criteria:
- Malignant cerebral infarction, loss of consciousness, comatose with GCS under 13, cerebral herniation, life- threatening infarction.
- Minor neurological deficit defined by isolated facial palsy, dysarthria, hemianopia, sensitive impairment, or every clinical condition that let the physician thinks that the stay in the hospital would be less than 72 hours.
- Known intracranial stenosis above 50% linked to the current infarction
- History of orthostatic neurological degradation
- Vomiting
- Deep venous thrombosis or suspicion of.
- Patients displaying a loss of autonomy with a Rankin score >3 previous to stroke onset.
- Patient's refusal
- Patient under legal protection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Early vertical positioning
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In the first group (early vertical positioning)the patient can sit outside of the bed, the day after stroke onset.
In the second group (progressively vertical positioning), the patient is progressively "verticalised" and is allowed to sit outside of the bed on the third day after the stroke onset.
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Comparador activo: Progressively vertical positioning
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In the first group (early vertical positioning)the patient can sit outside of the bed, the day after stroke onset.
In the second group (progressively vertical positioning), the patient is progressively "verticalised" and is allowed to sit outside of the bed on the third day after the stroke onset.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To demonstrate that functional modified Rankin score at 3 months after stroke onset is better with an earlier mobilization protocol (Rankin score)
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To demonstrate that neurological recovery is better at 7 days with an earlier mobilization protocol (NIHSS score)
Periodo de tiempo: 7 days
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7 days
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To demonstrate that neurological recovery is better at 3 months with an earlier mobilization protocol (NIHSS score)
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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To demonstrate that functional modified Rankin score at 7 days after stroke onset is better with an earlier mobilization protocol (Rankin score)
Periodo de tiempo: 7 days
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7 days
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To demonstrate that the autonomy is better at 7 days in the early mobilization group (Barthel score)
Periodo de tiempo: 7 days
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7 days
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To demonstrate that the autonomy is better at 3 months in the early mobilization group (Barthel score)
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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To demonstrate that an earlier " verticalization " shortens the length of stay in hospital
Periodo de tiempo: 7 days
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7 days
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To demonstrate that an earlier " verticalization " allows the patient to go back home sooner
Periodo de tiempo: 7 days
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7 days
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To assess the tolerance of an early mobilization
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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To assess the impact of an early mobilization on the post stroke fatigue
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanny HERISSON, Doctor, Nantes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 11/4-C
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