Continuous Subcutaneous Insulin Infusion strAtegy Versus Multiple Daily Insulin Injections strAtegy (CAMACS)
2013年5月3日 更新者：Guang Ning、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The current study will compare the different efficacy of two transient intensive insulin treatment strategies: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily insulin injections (MDI) in patients who are not well controlled with oral hypoglycaemic agents.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Guang Ning, Professor
- 電話番号：665344 8621-64370045
- メール：feifei1116@hotmail.com
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主任研究者：
- Guang Ning, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Using at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose); or at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose), plus once daily basic insulin treatment (daily dosage < 30IU);
- The anti-diabetic therapy is stable within 3 months before study screening;
- Age: 25-65years, both gender, BMI: 20-35kg/m2;
- Good compliance with the follow-up
- Signed informed consent
- HbA1c ≥ 8.0 % and ≤ 12%
Exclusion Criteria:
- Having the history of using insulin therapy twice daily or MDI or insulin pump (except the insulin therapy during gestational diabetes mellitus)
- For once daily insulin therapy: daily dose insulin therapy dosage > 30IU
- Having the history of using GLP-1 for therapy within 3 months before screening
- Women in pregnancy or under breast feeding
- Having acute diabetic complications within 6 months before screening or having severe chronic diabetic complications at screening
- Allergic to study drugs
- Severe liver dysfunction, including serum alanine aminotransferase concentration more than 2.5 times above upper limit of normal range, abnormal renal function (GFR < 60ml/min)
- Other severe conditions which will put the patients in high risk during the study
- Recently drug or alcohol abuse
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
CSII
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Patients will be given Continuous Subcutaneous Insulin Infusion during two weeks confinement in the hospital.
The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Multiple Daily Insulin Injections
MDI
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Patients will be given Transient multiple daily insulin injections during two weeks confinement in the hospital.
The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glycated hemoglobin levels
時間枠：During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated hemoglobin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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Glycated albumin levels
時間枠：During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated albumin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The glucose levels
時間枠：During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on the change of plasma glucose levels during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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Episode of hypoglycemia
時間枠：During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on Episode of hypoglycemia during 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
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During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
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Body weight
時間枠：During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on Body weight during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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Biochemical parameters and inflammatory factors
時間枠：During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on the change of biochemical parameters and inflammatory factors during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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C peptide levels
時間枠：During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on the change of C peptide levels during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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Number of participants with adverse events
時間枠：During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The number of Participants with adverse events in different intensive treatment strategies (CSII or MDI) during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment.
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月3日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。