Continuous Subcutaneous Insulin Infusion strAtegy Versus Multiple Daily Insulin Injections strAtegy (CAMACS)
3 maggio 2013 aggiornato da: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The current study will compare the different efficacy of two transient intensive insulin treatment strategies: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily insulin injections (MDI) in patients who are not well controlled with oral hypoglycaemic agents.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Guang Ning, Professor
- Numero di telefono: 665344 8621-64370045
- Email: feifei1116@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Guang Ning, Professor
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Using at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose); or at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose), plus once daily basic insulin treatment (daily dosage < 30IU);
- The anti-diabetic therapy is stable within 3 months before study screening;
- Age: 25-65years, both gender, BMI: 20-35kg/m2;
- Good compliance with the follow-up
- Signed informed consent
- HbA1c ≥ 8.0 % and ≤ 12%
Exclusion Criteria:
- Having the history of using insulin therapy twice daily or MDI or insulin pump (except the insulin therapy during gestational diabetes mellitus)
- For once daily insulin therapy: daily dose insulin therapy dosage > 30IU
- Having the history of using GLP-1 for therapy within 3 months before screening
- Women in pregnancy or under breast feeding
- Having acute diabetic complications within 6 months before screening or having severe chronic diabetic complications at screening
- Allergic to study drugs
- Severe liver dysfunction, including serum alanine aminotransferase concentration more than 2.5 times above upper limit of normal range, abnormal renal function (GFR < 60ml/min)
- Other severe conditions which will put the patients in high risk during the study
- Recently drug or alcohol abuse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
CSII
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Patients will be given Continuous Subcutaneous Insulin Infusion during two weeks confinement in the hospital.
The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Multiple Daily Insulin Injections
MDI
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Patients will be given Transient multiple daily insulin injections during two weeks confinement in the hospital.
The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glycated hemoglobin levels
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated hemoglobin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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Glycated albumin levels
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated albumin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The glucose levels
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on the change of plasma glucose levels during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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Episode of hypoglycemia
Lasso di tempo: During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on Episode of hypoglycemia during 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
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During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
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Body weight
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on Body weight during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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Biochemical parameters and inflammatory factors
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on the change of biochemical parameters and inflammatory factors during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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C peptide levels
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on the change of C peptide levels during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The number of Participants with adverse events in different intensive treatment strategies (CSII or MDI) during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment.
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCEMD012
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