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Continuous Subcutaneous Insulin Infusion strAtegy Versus Multiple Daily Insulin Injections strAtegy (CAMACS)

3 de mayo de 2013 actualizado por: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The current study will compare the different efficacy of two transient intensive insulin treatment strategies: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily insulin injections (MDI) in patients who are not well controlled with oral hypoglycaemic agents.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Guang Ning, Professor
          • Número de teléfono: 665344 8621-64370045
          • Correo electrónico: feifei1116@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Guang Ning, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Using at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose); or at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose), plus once daily basic insulin treatment (daily dosage < 30IU);
  2. The anti-diabetic therapy is stable within 3 months before study screening;
  3. Age: 25-65years, both gender, BMI: 20-35kg/m2;
  4. Good compliance with the follow-up
  5. Signed informed consent
  6. HbA1c ≥ 8.0 % and ≤ 12%

Exclusion Criteria:

  1. Having the history of using insulin therapy twice daily or MDI or insulin pump (except the insulin therapy during gestational diabetes mellitus)
  2. For once daily insulin therapy: daily dose insulin therapy dosage > 30IU
  3. Having the history of using GLP-1 for therapy within 3 months before screening
  4. Women in pregnancy or under breast feeding
  5. Having acute diabetic complications within 6 months before screening or having severe chronic diabetic complications at screening
  6. Allergic to study drugs
  7. Severe liver dysfunction, including serum alanine aminotransferase concentration more than 2.5 times above upper limit of normal range, abnormal renal function (GFR < 60ml/min)
  8. Other severe conditions which will put the patients in high risk during the study
  9. Recently drug or alcohol abuse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
CSII
Patients will be given Continuous Subcutaneous Insulin Infusion during two weeks confinement in the hospital. The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital.
Otros nombres:
  • CSII
Comparador activo: Multiple Daily Insulin Injections
MDI
Patients will be given Transient multiple daily insulin injections during two weeks confinement in the hospital. The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital
Otros nombres:
  • IDM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glycated hemoglobin levels
Periodo de tiempo: During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated hemoglobin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
Glycated albumin levels
Periodo de tiempo: During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated albumin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The glucose levels
Periodo de tiempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
The different influence of CSII and MDI on the change of plasma glucose levels during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
Episode of hypoglycemia
Periodo de tiempo: During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
The different influence of CSII and MDI on Episode of hypoglycemia during 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
Body weight
Periodo de tiempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
The different influence of CSII and MDI on Body weight during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
Biochemical parameters and inflammatory factors
Periodo de tiempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
The different influence of CSII and MDI on the change of biochemical parameters and inflammatory factors during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
C peptide levels
Periodo de tiempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
The different influence of CSII and MDI on the change of C peptide levels during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
The number of Participants with adverse events in different intensive treatment strategies (CSII or MDI) during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment.
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCEMD012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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