Continuous Subcutaneous Insulin Infusion strAtegy Versus Multiple Daily Insulin Injections strAtegy (CAMACS)
perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The current study will compare the different efficacy of two transient intensive insulin treatment strategies: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily insulin injections (MDI) in patients who are not well controlled with oral hypoglycaemic agents.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Guang Ning, Professor
- Puhelinnumero: 665344 8621-64370045
- Sähköposti: feifei1116@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Guang Ning, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Using at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose); or at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose), plus once daily basic insulin treatment (daily dosage < 30IU);
- The anti-diabetic therapy is stable within 3 months before study screening;
- Age: 25-65years, both gender, BMI: 20-35kg/m2;
- Good compliance with the follow-up
- Signed informed consent
- HbA1c ≥ 8.0 % and ≤ 12%
Exclusion Criteria:
- Having the history of using insulin therapy twice daily or MDI or insulin pump (except the insulin therapy during gestational diabetes mellitus)
- For once daily insulin therapy: daily dose insulin therapy dosage > 30IU
- Having the history of using GLP-1 for therapy within 3 months before screening
- Women in pregnancy or under breast feeding
- Having acute diabetic complications within 6 months before screening or having severe chronic diabetic complications at screening
- Allergic to study drugs
- Severe liver dysfunction, including serum alanine aminotransferase concentration more than 2.5 times above upper limit of normal range, abnormal renal function (GFR < 60ml/min)
- Other severe conditions which will put the patients in high risk during the study
- Recently drug or alcohol abuse
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
CSII
|
Patients will be given Continuous Subcutaneous Insulin Infusion during two weeks confinement in the hospital.
The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Multiple Daily Insulin Injections
MDI
|
Patients will be given Transient multiple daily insulin injections during two weeks confinement in the hospital.
The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobin levels
Aikaikkuna: During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
|
The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated hemoglobin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
|
During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
|
|
Glycated albumin levels
Aikaikkuna: During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
|
The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated albumin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
|
During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The glucose levels
Aikaikkuna: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
The different influence of CSII and MDI on the change of plasma glucose levels during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
|
Episode of hypoglycemia
Aikaikkuna: During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
|
The different influence of CSII and MDI on Episode of hypoglycemia during 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
|
During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
|
|
Body weight
Aikaikkuna: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
The different influence of CSII and MDI on Body weight during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
|
Biochemical parameters and inflammatory factors
Aikaikkuna: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
The different influence of CSII and MDI on the change of biochemical parameters and inflammatory factors during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
|
C peptide levels
Aikaikkuna: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
The different influence of CSII and MDI on the change of C peptide levels during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment
|
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
|
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
The number of Participants with adverse events in different intensive treatment strategies (CSII or MDI) during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment.
|
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEMD012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .