Continuous Subcutaneous Insulin Infusion strAtegy Versus Multiple Daily Insulin Injections strAtegy (CAMACS)
2013년 5월 3일 업데이트: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The current study will compare the different efficacy of two transient intensive insulin treatment strategies: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily insulin injections (MDI) in patients who are not well controlled with oral hypoglycaemic agents.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Guang Ning, Professor
- 전화번호: 665344 8621-64370045
- 이메일: feifei1116@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Guang Ning, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Using at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose); or at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose), plus once daily basic insulin treatment (daily dosage < 30IU);
- The anti-diabetic therapy is stable within 3 months before study screening;
- Age: 25-65years, both gender, BMI: 20-35kg/m2;
- Good compliance with the follow-up
- Signed informed consent
- HbA1c ≥ 8.0 % and ≤ 12%
Exclusion Criteria:
- Having the history of using insulin therapy twice daily or MDI or insulin pump (except the insulin therapy during gestational diabetes mellitus)
- For once daily insulin therapy: daily dose insulin therapy dosage > 30IU
- Having the history of using GLP-1 for therapy within 3 months before screening
- Women in pregnancy or under breast feeding
- Having acute diabetic complications within 6 months before screening or having severe chronic diabetic complications at screening
- Allergic to study drugs
- Severe liver dysfunction, including serum alanine aminotransferase concentration more than 2.5 times above upper limit of normal range, abnormal renal function (GFR < 60ml/min)
- Other severe conditions which will put the patients in high risk during the study
- Recently drug or alcohol abuse
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
CSII
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Patients will be given Continuous Subcutaneous Insulin Infusion during two weeks confinement in the hospital.
The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital.
다른 이름들:
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활성 비교기: Multiple Daily Insulin Injections
MDI
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Patients will be given Transient multiple daily insulin injections during two weeks confinement in the hospital.
The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glycated hemoglobin levels
기간: During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated hemoglobin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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Glycated albumin levels
기간: During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated albumin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The glucose levels
기간: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on the change of plasma glucose levels during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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Episode of hypoglycemia
기간: During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on Episode of hypoglycemia during 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
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During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
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Body weight
기간: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on Body weight during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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Biochemical parameters and inflammatory factors
기간: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on the change of biochemical parameters and inflammatory factors during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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C peptide levels
기간: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The different influence of CSII and MDI on the change of C peptide levels during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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Number of participants with adverse events
기간: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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The number of Participants with adverse events in different intensive treatment strategies (CSII or MDI) during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment.
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During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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