Continuous Subcutaneous Insulin Infusion strAtegy Versus Multiple Daily Insulin Injections strAtegy (CAMACS)
3 maja 2013 zaktualizowane przez: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
The current study will compare the different efficacy of two transient intensive insulin treatment strategies: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and multiple daily insulin injections (MDI) in patients who are not well controlled with oral hypoglycaemic agents.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Guang Ning, Professor
- Numer telefonu: 665344 8621-64370045
- E-mail: feifei1116@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Guang Ning, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Using at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose); or at least two kinds of oral hypoglycaemic agents, one of which must be insulin secretagogues (at least half of the maximum permitted daily dose), plus once daily basic insulin treatment (daily dosage < 30IU);
- The anti-diabetic therapy is stable within 3 months before study screening;
- Age: 25-65years, both gender, BMI: 20-35kg/m2;
- Good compliance with the follow-up
- Signed informed consent
- HbA1c ≥ 8.0 % and ≤ 12%
Exclusion Criteria:
- Having the history of using insulin therapy twice daily or MDI or insulin pump (except the insulin therapy during gestational diabetes mellitus)
- For once daily insulin therapy: daily dose insulin therapy dosage > 30IU
- Having the history of using GLP-1 for therapy within 3 months before screening
- Women in pregnancy or under breast feeding
- Having acute diabetic complications within 6 months before screening or having severe chronic diabetic complications at screening
- Allergic to study drugs
- Severe liver dysfunction, including serum alanine aminotransferase concentration more than 2.5 times above upper limit of normal range, abnormal renal function (GFR < 60ml/min)
- Other severe conditions which will put the patients in high risk during the study
- Recently drug or alcohol abuse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Continuous Subcutaneous Insulin Infusion
CSII
|
Patients will be given Continuous Subcutaneous Insulin Infusion during two weeks confinement in the hospital.
The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Multiple Daily Insulin Injections
MDI
|
Patients will be given Transient multiple daily insulin injections during two weeks confinement in the hospital.
The initial dosage will be body weight (kg)*0.5, and will be adjusted according to the 7 points glucose monitoring records in the hospital
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobin levels
Ramy czasowe: During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
|
The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated hemoglobin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
|
During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
|
|
Glycated albumin levels
Ramy czasowe: During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
|
The different influence of two intensive insulin treatment strategies: CSII and MDI on the change of glycated albumin levels during two weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
|
During 2 weeks intensive insulin treatment period and 1 year after the intensive treatment.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The glucose levels
Ramy czasowe: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
The different influence of CSII and MDI on the change of plasma glucose levels during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
|
Episode of hypoglycemia
Ramy czasowe: During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
|
The different influence of CSII and MDI on Episode of hypoglycemia during 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
|
During 2 weeks of intensive treatment and 1 year after treatment
|
|
Body weight
Ramy czasowe: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
The different influence of CSII and MDI on Body weight during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
|
Biochemical parameters and inflammatory factors
Ramy czasowe: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
The different influence of CSII and MDI on the change of biochemical parameters and inflammatory factors during 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
|
C peptide levels
Ramy czasowe: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
The different influence of CSII and MDI on the change of C peptide levels during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment
|
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
|
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
The number of Participants with adverse events in different intensive treatment strategies (CSII or MDI) during 2 weeks intensive treatment period and 1 year after treatment.
|
During 2 weeks intensive treatment and 1 year after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCEMD012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .