Surgery Combined With rAd-p53 Gene in Treatment Advanced Non-small-cell Carcinoma (rAd-p53)
2012年6月27日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Phase II Study of Surgery Combined With Recombinant Adenoviral Human p53 Gene Therapy in Treatment Advanced Non-small-cell Carcinoma
The primary objectives of this study are to investigate the efficacy and safety of surgery combined with rAd-p53 gene therapy in treatment of advanced Non-small-cell lung carcinoma (NSCLC). The study efficacy endpoints include overall survival, progress-free survival, quality of life, and local recurrent rate. The safety endpoint is complications and adverse effects.
The study hypothesis: rAd-p53 gene therapy can prolong the overall survival and reduce the local recurrent rate.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、40042
- Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- historically diagnosed advanced non-small lung cancer
- has surgery indication
- age 18 years old or greater
- life expectancy greater than 12 weeks
- ECOG: 0-2
- no prior chemotherapy, radiotherapy in 2 weeks
- Neutrophils≥1.5×10^9/L,platelet≥80×10^9/L, Hb≥≥80g/L,bilirubin≤1.5×2mg/dl, ALT and AST≤2×institutional upper limit of normal,Cr≤1.5×institutional upper limit of normal,coagulation tests(INR and PTT)within normal range
- subject provides signed informed consent
Exclusion Criteria:
- hypersensitive to study drug
- with a coagulational test unnormal or a bleeding disorder
- infections
- with serious condition which can't stand a surgery
- pregnant or lactating
- principle investigator consider not suitable
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Surgery plus post-surgery chemotherapy
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Surgery plus post-surgery chemotherapy
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実験的：Surgery combined with rAd-p53 gene therapy
Surgery combined with the surgery wound surface injection of rAd-p53 plus post-surgery chemotherapy
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Surgery combined with rAd-p53 gene therapy during surgery plus post-surgery chemotherapy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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overall survival
時間枠：3 year after the treatment
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determine the 3-years overall survival
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3 year after the treatment
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adverse effects
時間枠：from starting treatment to 30 days after treatment
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from starting treatment to 30 days after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：3年
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3年
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local recurrent rate
時間枠：3 years
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3 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qunyou Tan, M.D., Ph.D、Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
研究の完了 (予想される)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月27日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。