- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574729
Surgery Combined With rAd-p53 Gene in Treatment Advanced Non-small-cell Carcinoma (rAd-p53)
Phase II Study of Surgery Combined With Recombinant Adenoviral Human p53 Gene Therapy in Treatment Advanced Non-small-cell Carcinoma
The primary objectives of this study are to investigate the efficacy and safety of surgery combined with rAd-p53 gene therapy in treatment of advanced Non-small-cell lung carcinoma (NSCLC). The study efficacy endpoints include overall survival, progress-free survival, quality of life, and local recurrent rate. The safety endpoint is complications and adverse effects.
The study hypothesis: rAd-p53 gene therapy can prolong the overall survival and reduce the local recurrent rate.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qunyou Tan, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 13983770929
- Correo electrónico: 13983770929@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40042
- Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Contacto:
- Qunyou Tang, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 13983770929
- Correo electrónico: 13983770929@163.com
-
Investigador principal:
- qunyou tan, M.D., Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- historically diagnosed advanced non-small lung cancer
- has surgery indication
- age 18 years old or greater
- life expectancy greater than 12 weeks
- ECOG: 0-2
- no prior chemotherapy, radiotherapy in 2 weeks
- Neutrophils≥1.5×10^9/L,platelet≥80×10^9/L, Hb≥≥80g/L,bilirubin≤1.5×2mg/dl, ALT and AST≤2×institutional upper limit of normal,Cr≤1.5×institutional upper limit of normal,coagulation tests(INR and PTT)within normal range
- subject provides signed informed consent
Exclusion Criteria:
- hypersensitive to study drug
- with a coagulational test unnormal or a bleeding disorder
- infections
- with serious condition which can't stand a surgery
- pregnant or lactating
- principle investigator consider not suitable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Surgery plus post-surgery chemotherapy
|
Surgery plus post-surgery chemotherapy
|
Experimental: Surgery combined with rAd-p53 gene therapy
Surgery combined with the surgery wound surface injection of rAd-p53 plus post-surgery chemotherapy
|
Surgery combined with rAd-p53 gene therapy during surgery plus post-surgery chemotherapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
overall survival
Periodo de tiempo: 3 year after the treatment
|
determine the 3-years overall survival
|
3 year after the treatment
|
adverse effects
Periodo de tiempo: from starting treatment to 30 days after treatment
|
from starting treatment to 30 days after treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
local recurrent rate
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qunyou Tan, M.D., Ph.D, Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rAd-p53NSCLC
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