Surgery Combined With rAd-p53 Gene in Treatment Advanced Non-small-cell Carcinoma (rAd-p53)
2012年6月27日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Phase II Study of Surgery Combined With Recombinant Adenoviral Human p53 Gene Therapy in Treatment Advanced Non-small-cell Carcinoma
The primary objectives of this study are to investigate the efficacy and safety of surgery combined with rAd-p53 gene therapy in treatment of advanced Non-small-cell lung carcinoma (NSCLC). The study efficacy endpoints include overall survival, progress-free survival, quality of life, and local recurrent rate. The safety endpoint is complications and adverse effects.
The study hypothesis: rAd-p53 gene therapy can prolong the overall survival and reduce the local recurrent rate.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qunyou Tan, M.D., Ph.D
- 电话号码：13983770929
- 邮箱：13983770929@163.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、40042
- Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
接触：
- Qunyou Tang, M.D., Ph.D
- 电话号码：13983770929
- 邮箱：13983770929@163.com
-
首席研究员：
- qunyou tan, M.D., Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- historically diagnosed advanced non-small lung cancer
- has surgery indication
- age 18 years old or greater
- life expectancy greater than 12 weeks
- ECOG: 0-2
- no prior chemotherapy, radiotherapy in 2 weeks
- Neutrophils≥1.5×10^9/L,platelet≥80×10^9/L, Hb≥≥80g/L,bilirubin≤1.5×2mg/dl, ALT and AST≤2×institutional upper limit of normal,Cr≤1.5×institutional upper limit of normal,coagulation tests(INR and PTT)within normal range
- subject provides signed informed consent
Exclusion Criteria:
- hypersensitive to study drug
- with a coagulational test unnormal or a bleeding disorder
- infections
- with serious condition which can't stand a surgery
- pregnant or lactating
- principle investigator consider not suitable
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Surgery plus post-surgery chemotherapy
|
Surgery plus post-surgery chemotherapy
|
|
实验性的：Surgery combined with rAd-p53 gene therapy
Surgery combined with the surgery wound surface injection of rAd-p53 plus post-surgery chemotherapy
|
Surgery combined with rAd-p53 gene therapy during surgery plus post-surgery chemotherapy
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
overall survival
大体时间：3 year after the treatment
|
determine the 3-years overall survival
|
3 year after the treatment
|
|
adverse effects
大体时间：from starting treatment to 30 days after treatment
|
from starting treatment to 30 days after treatment
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间：3年
|
3年
|
|
local recurrent rate
大体时间：3 years
|
3 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qunyou Tan, M.D., Ph.D、Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月6日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月27日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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