Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Surgery Combined With rAd-p53 Gene in Treatment Advanced Non-small-cell Carcinoma (rAd-p53)

27 juni 2012 uppdaterad av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Phase II Study of Surgery Combined With Recombinant Adenoviral Human p53 Gene Therapy in Treatment Advanced Non-small-cell Carcinoma

The primary objectives of this study are to investigate the efficacy and safety of surgery combined with rAd-p53 gene therapy in treatment of advanced Non-small-cell lung carcinoma (NSCLC). The study efficacy endpoints include overall survival, progress-free survival, quality of life, and local recurrent rate. The safety endpoint is complications and adverse effects.

The study hypothesis: rAd-p53 gene therapy can prolong the overall survival and reduce the local recurrent rate.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40042
        • Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • historically diagnosed advanced non-small lung cancer
  • has surgery indication
  • age 18 years old or greater
  • life expectancy greater than 12 weeks
  • ECOG: 0-2
  • no prior chemotherapy, radiotherapy in 2 weeks
  • Neutrophils≥1.5×10^9/L,platelet≥80×10^9/L, Hb≥≥80g/L,bilirubin≤1.5×2mg/dl, ALT and AST≤2×institutional upper limit of normal,Cr≤1.5×institutional upper limit of normal,coagulation tests(INR and PTT)within normal range
  • subject provides signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • hypersensitive to study drug
  • with a coagulational test unnormal or a bleeding disorder
  • infections
  • with serious condition which can't stand a surgery
  • pregnant or lactating
  • principle investigator consider not suitable

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Surgery plus post-surgery chemotherapy
Procedur: Surgery
Surgery plus post-surgery chemotherapy
Experimentell: Surgery combined with rAd-p53 gene therapy
Surgery combined with the surgery wound surface injection of rAd-p53 plus post-surgery chemotherapy
Läkemedel: Surgery combined with rAd-p53 gene therapy
Surgery combined with rAd-p53 gene therapy during surgery plus post-surgery chemotherapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
overall survival
Tidsram: 3 year after the treatment
determine the 3-years overall survival
3 year after the treatment
adverse effects
Tidsram: from starting treatment to 30 days after treatment
from starting treatment to 30 days after treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 3 år
3 år
local recurrent rate
Tidsram: 3 years
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Qunyou Tan, M.D., Ph.D, Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2012

Första postat (Uppskatta)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rAd-p53NSCLC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera