- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01574729
Surgery Combined With rAd-p53 Gene in Treatment Advanced Non-small-cell Carcinoma (rAd-p53)
Phase II Study of Surgery Combined With Recombinant Adenoviral Human p53 Gene Therapy in Treatment Advanced Non-small-cell Carcinoma
The primary objectives of this study are to investigate the efficacy and safety of surgery combined with rAd-p53 gene therapy in treatment of advanced Non-small-cell lung carcinoma (NSCLC). The study efficacy endpoints include overall survival, progress-free survival, quality of life, and local recurrent rate. The safety endpoint is complications and adverse effects.
The study hypothesis: rAd-p53 gene therapy can prolong the overall survival and reduce the local recurrent rate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qunyou Tan, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 13983770929
- Email: 13983770929@163.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 40042
- Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Contatto:
- Qunyou Tang, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 13983770929
- Email: 13983770929@163.com
-
Investigatore principale:
- qunyou tan, M.D., Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- historically diagnosed advanced non-small lung cancer
- has surgery indication
- age 18 years old or greater
- life expectancy greater than 12 weeks
- ECOG: 0-2
- no prior chemotherapy, radiotherapy in 2 weeks
- Neutrophils≥1.5×10^9/L,platelet≥80×10^9/L, Hb≥≥80g/L,bilirubin≤1.5×2mg/dl, ALT and AST≤2×institutional upper limit of normal,Cr≤1.5×institutional upper limit of normal,coagulation tests(INR and PTT)within normal range
- subject provides signed informed consent
Exclusion Criteria:
- hypersensitive to study drug
- with a coagulational test unnormal or a bleeding disorder
- infections
- with serious condition which can't stand a surgery
- pregnant or lactating
- principle investigator consider not suitable
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Surgery plus post-surgery chemotherapy
|
Surgery plus post-surgery chemotherapy
|
Sperimentale: Surgery combined with rAd-p53 gene therapy
Surgery combined with the surgery wound surface injection of rAd-p53 plus post-surgery chemotherapy
|
Surgery combined with rAd-p53 gene therapy during surgery plus post-surgery chemotherapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
overall survival
Lasso di tempo: 3 year after the treatment
|
determine the 3-years overall survival
|
3 year after the treatment
|
adverse effects
Lasso di tempo: from starting treatment to 30 days after treatment
|
from starting treatment to 30 days after treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
local recurrent rate
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qunyou Tan, M.D., Ph.D, Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rAd-p53NSCLC
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