Surgery Combined With rAd-p53 Gene in Treatment Advanced Non-small-cell Carcinoma (rAd-p53)
27 juin 2012 mis à jour par: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Phase II Study of Surgery Combined With Recombinant Adenoviral Human p53 Gene Therapy in Treatment Advanced Non-small-cell Carcinoma
The primary objectives of this study are to investigate the efficacy and safety of surgery combined with rAd-p53 gene therapy in treatment of advanced Non-small-cell lung carcinoma (NSCLC). The study efficacy endpoints include overall survival, progress-free survival, quality of life, and local recurrent rate. The safety endpoint is complications and adverse effects.
The study hypothesis: rAd-p53 gene therapy can prolong the overall survival and reduce the local recurrent rate.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 40042
- Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- historically diagnosed advanced non-small lung cancer
- has surgery indication
- age 18 years old or greater
- life expectancy greater than 12 weeks
- ECOG: 0-2
- no prior chemotherapy, radiotherapy in 2 weeks
- Neutrophils≥1.5×10^9/L,platelet≥80×10^9/L, Hb≥≥80g/L,bilirubin≤1.5×2mg/dl, ALT and AST≤2×institutional upper limit of normal,Cr≤1.5×institutional upper limit of normal,coagulation tests(INR and PTT)within normal range
- subject provides signed informed consent
Exclusion Criteria:
- hypersensitive to study drug
- with a coagulational test unnormal or a bleeding disorder
- infections
- with serious condition which can't stand a surgery
- pregnant or lactating
- principle investigator consider not suitable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Surgery plus post-surgery chemotherapy
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Surgery plus post-surgery chemotherapy
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Expérimental: Surgery combined with rAd-p53 gene therapy
Surgery combined with the surgery wound surface injection of rAd-p53 plus post-surgery chemotherapy
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Surgery combined with rAd-p53 gene therapy during surgery plus post-surgery chemotherapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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overall survival
Délai: 3 year after the treatment
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determine the 3-years overall survival
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3 year after the treatment
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adverse effects
Délai: from starting treatment to 30 days after treatment
|
from starting treatment to 30 days after treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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qualité de vie
Délai: 3 années
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3 années
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local recurrent rate
Délai: 3 years
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qunyou Tan, M.D., Ph.D, Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2012
Première publication (Estimation)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rAd-p53NSCLC
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