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Comparing Patient-adjusted Versus Physician-adjusted Titration of BIAsp 30 Combined With Metformin in Type 2 Diabetes Patients

2017年6月8日 更新者：Novo Nordisk A/S

A 20-week Study Comparing Patient-adjusted Versus Physician-adjusted Titration of BIAsp 30 Combined With Metformin in Type 2 Diabetes Patients Uncontrolled on NPH Insulin

This trial is conducted in Africa and Asia. The aim of the trial is to compare patient-adjusted versus physician-adjusted titration of BIAsp 30 combined with metformin in type 2 diabetes patients uncontrolled on NPH insulin.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Bandung、インドネシア、40161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malang、インドネシア、65111
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beni-Suef、エジプト、62511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo、エジプト、11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、80215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taif、サウジアラビア、21944
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • チュニジア
      • Tunis、チュニジア、1007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tunis、チュニジア、1008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ベトナム
      • Ha Noi City、ベトナム
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ、20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech、モロッコ、40000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes for a minimum of 12 months prior to screening
  • Currently treated with a NPH insulin for at least 3 months prior to screening
  • Stable treatment (no change in dose or regimen) with a total daily dose of at least 1500 mg metformin or maximum tolerated dose (minimum 1000 mg) ± additional OAD treatment. The metformin treatment must have been stable for at least 2 months prior to screening
  • HbA1c between 7.0% and 10.0% (both inclusive). (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 40.0 kg/m^2
  • Able and willing to eat at least 2 main meals each day during the trial
  • Able and willing to adhere to the protocol including compliance with performance of self measured plasma glucose (SMPG), injection regimen and titrating themselves according to the protocol
  • Experience in performing self-measured plasma glucose (SMPG)

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any thiazolidinedione (TZD) and Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists or pramlintide within the last 3 months prior to screening
  • Impaired hepatic function defined as alanine aminotransferase (ALAT) above or equal to 2.5 times upper referenced limit. (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Impaired kidney function with serum creatinine above or equal to 133 µmol/L (1.5 mg/dL) for males and above or equal to 124 µmol/L (1.4 mg/dL) for females. (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Cardiac problems or uncontrolled treated/untreated severe hypertension (defined as systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg and/or diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg)
  • Previous use of pre-mixed insulin products (pre-mixed insulin analogues or pre-mixed human preparations)
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic episode, during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis during the previous 6 months
  • Known proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：被験者主導の滴定
薬：biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted by the subjects themselves according to the titration algorithm every second week. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
薬：biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted according to the directions given by the investigator. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
実験的：Investigator-driven titration
薬：biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted by the subjects themselves according to the titration algorithm every second week. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
薬：biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted according to the directions given by the investigator. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in HbA1c From Baseline
時間枠：Week 0, week 20
Change in HbA1c (%) from baseline to the end of the treatment period.
Week 0, week 20

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (Laboratory Values) From Baseline
時間枠：Week 0, week 20
Change in FPG (laboratory values) from baseline to the end of the treatment period
Week 0, week 20
Number of Hypoglycaemic Episodes During the Trial From Baseline
時間枠：Week 20
The number of hypoglycaemic episodes (a blood glucose level of approximately 2.8 mmol/L [50 mg/dL] or plasma glucose level 3.1 mmol/L [56 mg/dL]) during the trial.
Week 20
Change in Patient Reported Outcomes: Treatment-Related Impact Measures for Diabetes (TRIM-D)
時間枠：Week 0, week 20
Mean change from baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) scores. The score measured treatment satisfaction which included an overall score as well the subscale scores (daily life, diabetes management, compliance and psychological health). The scores were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a better health state.
Week 0, week 20
Change in Patient Reported Outcomes: Treatment-Related Impact Measures for Diabetes (TRIM-D)-Treatment Burden
時間枠：Week 0, week 20
Mean change from baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) scores. The score measured treatment satisfaction which included a subscale score -treatment burden. The scores were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a better health state.
Week 0, week 20

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月26日

一次修了 (実際)

2015年7月9日

研究の完了 (実際)

2015年7月9日

試験登録日

最初に提出

2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月8日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIASP-3968
  • U1111-1125-7572 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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