Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparing Patient-adjusted Versus Physician-adjusted Titration of BIAsp 30 Combined With Metformin in Type 2 Diabetes Patients

8. června 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A 20-week Study Comparing Patient-adjusted Versus Physician-adjusted Titration of BIAsp 30 Combined With Metformin in Type 2 Diabetes Patients Uncontrolled on NPH Insulin

This trial is conducted in Africa and Asia. The aim of the trial is to compare patient-adjusted versus physician-adjusted titration of BIAsp 30 combined with metformin in type 2 diabetes patients uncontrolled on NPH insulin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beni-Suef, Egypt, 62511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie, 40161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malang, Indonésie, 65111
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Maroko, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 80215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taif, Saudská arábie, 21944
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vietnam
      • Ha Noi City, Vietnam
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes for a minimum of 12 months prior to screening
  • Currently treated with a NPH insulin for at least 3 months prior to screening
  • Stable treatment (no change in dose or regimen) with a total daily dose of at least 1500 mg metformin or maximum tolerated dose (minimum 1000 mg) ± additional OAD treatment. The metformin treatment must have been stable for at least 2 months prior to screening
  • HbA1c between 7.0% and 10.0% (both inclusive). (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 40.0 kg/m^2
  • Able and willing to eat at least 2 main meals each day during the trial
  • Able and willing to adhere to the protocol including compliance with performance of self measured plasma glucose (SMPG), injection regimen and titrating themselves according to the protocol
  • Experience in performing self-measured plasma glucose (SMPG)

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any thiazolidinedione (TZD) and Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists or pramlintide within the last 3 months prior to screening
  • Impaired hepatic function defined as alanine aminotransferase (ALAT) above or equal to 2.5 times upper referenced limit. (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Impaired kidney function with serum creatinine above or equal to 133 µmol/L (1.5 mg/dL) for males and above or equal to 124 µmol/L (1.4 mg/dL) for females. (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Cardiac problems or uncontrolled treated/untreated severe hypertension (defined as systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg and/or diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg)
  • Previous use of pre-mixed insulin products (pre-mixed insulin analogues or pre-mixed human preparations)
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic episode, during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis during the previous 6 months
  • Known proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjektem řízená titrace
Lék: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted by the subjects themselves according to the titration algorithm every second week. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Lék: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted according to the directions given by the investigator. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Experimentální: Investigator-driven titration
Lék: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted by the subjects themselves according to the titration algorithm every second week. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Lék: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted according to the directions given by the investigator. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in HbA1c From Baseline
Časové okno: Week 0, week 20
Change in HbA1c (%) from baseline to the end of the treatment period.
Week 0, week 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (Laboratory Values) From Baseline
Časové okno: Week 0, week 20
Change in FPG (laboratory values) from baseline to the end of the treatment period
Week 0, week 20
Number of Hypoglycaemic Episodes During the Trial From Baseline
Časové okno: Week 20
The number of hypoglycaemic episodes (a blood glucose level of approximately 2.8 mmol/L [50 mg/dL] or plasma glucose level 3.1 mmol/L [56 mg/dL]) during the trial.
Week 20
Change in Patient Reported Outcomes: Treatment-Related Impact Measures for Diabetes (TRIM-D)
Časové okno: Week 0, week 20
Mean change from baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) scores. The score measured treatment satisfaction which included an overall score as well the subscale scores (daily life, diabetes management, compliance and psychological health). The scores were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a better health state.
Week 0, week 20
Change in Patient Reported Outcomes: Treatment-Related Impact Measures for Diabetes (TRIM-D)-Treatment Burden
Časové okno: Week 0, week 20
Mean change from baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) scores. The score measured treatment satisfaction which included a subscale score -treatment burden. The scores were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a better health state.
Week 0, week 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3968
  • U1111-1125-7572 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na biphasic insulin aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit