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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01589653
Comparing Patient-adjusted Versus Physician-adjusted Titration of BIAsp 30 Combined With Metformin in Type 2 Diabetes Patients
8. Juni 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
A 20-week Study Comparing Patient-adjusted Versus Physician-adjusted Titration of BIAsp 30 Combined With Metformin in Type 2 Diabetes Patients Uncontrolled on NPH Insulin
This trial is conducted in Africa and Asia.
The aim of the trial is to compare patient-adjusted versus physician-adjusted titration of BIAsp 30 combined with metformin in type 2 diabetes patients uncontrolled on NPH insulin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bandung, Indonesien, 40161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malang, Indonesien, 65111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Casablanca, Marokko, 20100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marrakech, Marokko, 40000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeddah, Saudi-Arabien, 80215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taif, Saudi-Arabien, 21944
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tunis, Tunesien, 1007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tunis, Tunesien, 1008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ha Noi City, Vietnam
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alexandria, Ägypten, 21131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beni-Suef, Ägypten, 62511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo, Ägypten, 11562
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes for a minimum of 12 months prior to screening
- Currently treated with a NPH insulin for at least 3 months prior to screening
- Stable treatment (no change in dose or regimen) with a total daily dose of at least 1500 mg metformin or maximum tolerated dose (minimum 1000 mg) ± additional OAD treatment. The metformin treatment must have been stable for at least 2 months prior to screening
- HbA1c between 7.0% and 10.0% (both inclusive). (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
- Body Mass Index (BMI) below or equal to 40.0 kg/m^2
- Able and willing to eat at least 2 main meals each day during the trial
- Able and willing to adhere to the protocol including compliance with performance of self measured plasma glucose (SMPG), injection regimen and titrating themselves according to the protocol
- Experience in performing self-measured plasma glucose (SMPG)
Exclusion Criteria:
- Treatment with any thiazolidinedione (TZD) and Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists or pramlintide within the last 3 months prior to screening
- Impaired hepatic function defined as alanine aminotransferase (ALAT) above or equal to 2.5 times upper referenced limit. (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
- Impaired kidney function with serum creatinine above or equal to 133 µmol/L (1.5 mg/dL) for males and above or equal to 124 µmol/L (1.4 mg/dL) for females. (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
- Cardiac problems or uncontrolled treated/untreated severe hypertension (defined as systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg and/or diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg)
- Previous use of pre-mixed insulin products (pre-mixed insulin analogues or pre-mixed human preparations)
- Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic episode, during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis during the previous 6 months
- Known proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probandengesteuerte Titration
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Dose individually adjusted by the subjects themselves according to the titration algorithm every second week.
Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Dose individually adjusted according to the directions given by the investigator.
Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
|
Experimental: Investigator-driven titration
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Dose individually adjusted by the subjects themselves according to the titration algorithm every second week.
Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Dose individually adjusted according to the directions given by the investigator.
Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in HbA1c From Baseline
Zeitfenster: Week 0, week 20
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Change in HbA1c (%) from baseline to the end of the treatment period.
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Week 0, week 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (Laboratory Values) From Baseline
Zeitfenster: Week 0, week 20
|
Change in FPG (laboratory values) from baseline to the end of the treatment period
|
Week 0, week 20
|
Number of Hypoglycaemic Episodes During the Trial From Baseline
Zeitfenster: Week 20
|
The number of hypoglycaemic episodes (a blood glucose level of approximately 2.8 mmol/L [50 mg/dL] or plasma glucose level 3.1 mmol/L [56 mg/dL]) during the trial.
|
Week 20
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Change in Patient Reported Outcomes: Treatment-Related Impact Measures for Diabetes (TRIM-D)
Zeitfenster: Week 0, week 20
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Mean change from baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) scores.
The score measured treatment satisfaction which included an overall score as well the subscale scores (daily life, diabetes management, compliance and psychological health).
The scores were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a better health state.
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Week 0, week 20
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Change in Patient Reported Outcomes: Treatment-Related Impact Measures for Diabetes (TRIM-D)-Treatment Burden
Zeitfenster: Week 0, week 20
|
Mean change from baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) scores.
The score measured treatment satisfaction which included a subscale score -treatment burden.
The scores were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a better health state.
|
Week 0, week 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Stoffwechselerkrankungen
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- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langwirkend
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- Zweiphasige Insuline
- Insulinaspart, Insulinaspart-Protamin-Wirkstoffkombination 30:70
- Insulin, Isophan
Andere Studien-ID-Nummern
- BIASP-3968
- U1111-1125-7572 (Andere Kennung: WHO)
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