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Comparing Patient-adjusted Versus Physician-adjusted Titration of BIAsp 30 Combined With Metformin in Type 2 Diabetes Patients

8 giugno 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A 20-week Study Comparing Patient-adjusted Versus Physician-adjusted Titration of BIAsp 30 Combined With Metformin in Type 2 Diabetes Patients Uncontrolled on NPH Insulin

This trial is conducted in Africa and Asia. The aim of the trial is to compare patient-adjusted versus physician-adjusted titration of BIAsp 30 combined with metformin in type 2 diabetes patients uncontrolled on NPH insulin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 80215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taif, Arabia Saudita, 21944
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beni-Suef, Egitto, 62511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malang, Indonesia, 65111
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Marocco, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vietnam
      • Ha Noi City, Vietnam
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes for a minimum of 12 months prior to screening
  • Currently treated with a NPH insulin for at least 3 months prior to screening
  • Stable treatment (no change in dose or regimen) with a total daily dose of at least 1500 mg metformin or maximum tolerated dose (minimum 1000 mg) ± additional OAD treatment. The metformin treatment must have been stable for at least 2 months prior to screening
  • HbA1c between 7.0% and 10.0% (both inclusive). (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 40.0 kg/m^2
  • Able and willing to eat at least 2 main meals each day during the trial
  • Able and willing to adhere to the protocol including compliance with performance of self measured plasma glucose (SMPG), injection regimen and titrating themselves according to the protocol
  • Experience in performing self-measured plasma glucose (SMPG)

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any thiazolidinedione (TZD) and Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists or pramlintide within the last 3 months prior to screening
  • Impaired hepatic function defined as alanine aminotransferase (ALAT) above or equal to 2.5 times upper referenced limit. (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Impaired kidney function with serum creatinine above or equal to 133 µmol/L (1.5 mg/dL) for males and above or equal to 124 µmol/L (1.4 mg/dL) for females. (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Cardiac problems or uncontrolled treated/untreated severe hypertension (defined as systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg and/or diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg)
  • Previous use of pre-mixed insulin products (pre-mixed insulin analogues or pre-mixed human preparations)
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic episode, during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis during the previous 6 months
  • Known proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione guidata dal soggetto
Droga: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted by the subjects themselves according to the titration algorithm every second week. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Droga: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted according to the directions given by the investigator. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Sperimentale: Investigator-driven titration
Droga: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted by the subjects themselves according to the titration algorithm every second week. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Droga: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted according to the directions given by the investigator. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in HbA1c From Baseline
Lasso di tempo: Week 0, week 20
Change in HbA1c (%) from baseline to the end of the treatment period.
Week 0, week 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (Laboratory Values) From Baseline
Lasso di tempo: Week 0, week 20
Change in FPG (laboratory values) from baseline to the end of the treatment period
Week 0, week 20
Number of Hypoglycaemic Episodes During the Trial From Baseline
Lasso di tempo: Week 20
The number of hypoglycaemic episodes (a blood glucose level of approximately 2.8 mmol/L [50 mg/dL] or plasma glucose level 3.1 mmol/L [56 mg/dL]) during the trial.
Week 20
Change in Patient Reported Outcomes: Treatment-Related Impact Measures for Diabetes (TRIM-D)
Lasso di tempo: Week 0, week 20
Mean change from baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) scores. The score measured treatment satisfaction which included an overall score as well the subscale scores (daily life, diabetes management, compliance and psychological health). The scores were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a better health state.
Week 0, week 20
Change in Patient Reported Outcomes: Treatment-Related Impact Measures for Diabetes (TRIM-D)-Treatment Burden
Lasso di tempo: Week 0, week 20
Mean change from baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) scores. The score measured treatment satisfaction which included a subscale score -treatment burden. The scores were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a better health state.
Week 0, week 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3968
  • U1111-1125-7572 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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