Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparing Patient-adjusted Versus Physician-adjusted Titration of BIAsp 30 Combined With Metformin in Type 2 Diabetes Patients

8 juni 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A 20-week Study Comparing Patient-adjusted Versus Physician-adjusted Titration of BIAsp 30 Combined With Metformin in Type 2 Diabetes Patients Uncontrolled on NPH Insulin

This trial is conducted in Africa and Asia. The aim of the trial is to compare patient-adjusted versus physician-adjusted titration of BIAsp 30 combined with metformin in type 2 diabetes patients uncontrolled on NPH insulin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beni-Suef, Egypte, 62511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indonesië
      • Bandung, Indonesië, 40161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malang, Indonesië, 65111
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 80215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taif, Saoedi-Arabië, 21944
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vietnam
      • Ha Noi City, Vietnam
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes for a minimum of 12 months prior to screening
  • Currently treated with a NPH insulin for at least 3 months prior to screening
  • Stable treatment (no change in dose or regimen) with a total daily dose of at least 1500 mg metformin or maximum tolerated dose (minimum 1000 mg) ± additional OAD treatment. The metformin treatment must have been stable for at least 2 months prior to screening
  • HbA1c between 7.0% and 10.0% (both inclusive). (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 40.0 kg/m^2
  • Able and willing to eat at least 2 main meals each day during the trial
  • Able and willing to adhere to the protocol including compliance with performance of self measured plasma glucose (SMPG), injection regimen and titrating themselves according to the protocol
  • Experience in performing self-measured plasma glucose (SMPG)

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any thiazolidinedione (TZD) and Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists or pramlintide within the last 3 months prior to screening
  • Impaired hepatic function defined as alanine aminotransferase (ALAT) above or equal to 2.5 times upper referenced limit. (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Impaired kidney function with serum creatinine above or equal to 133 µmol/L (1.5 mg/dL) for males and above or equal to 124 µmol/L (1.4 mg/dL) for females. (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Cardiac problems or uncontrolled treated/untreated severe hypertension (defined as systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg and/or diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg)
  • Previous use of pre-mixed insulin products (pre-mixed insulin analogues or pre-mixed human preparations)
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic episode, during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis during the previous 6 months
  • Known proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpgestuurde titratie
Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted by the subjects themselves according to the titration algorithm every second week. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted according to the directions given by the investigator. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Experimenteel: Investigator-driven titration
Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted by the subjects themselves according to the titration algorithm every second week. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted according to the directions given by the investigator. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in HbA1c From Baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 20
Change in HbA1c (%) from baseline to the end of the treatment period.
Week 0, week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (Laboratory Values) From Baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 20
Change in FPG (laboratory values) from baseline to the end of the treatment period
Week 0, week 20
Number of Hypoglycaemic Episodes During the Trial From Baseline
Tijdsspanne: Week 20
The number of hypoglycaemic episodes (a blood glucose level of approximately 2.8 mmol/L [50 mg/dL] or plasma glucose level 3.1 mmol/L [56 mg/dL]) during the trial.
Week 20
Change in Patient Reported Outcomes: Treatment-Related Impact Measures for Diabetes (TRIM-D)
Tijdsspanne: Week 0, week 20
Mean change from baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) scores. The score measured treatment satisfaction which included an overall score as well the subscale scores (daily life, diabetes management, compliance and psychological health). The scores were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a better health state.
Week 0, week 20
Change in Patient Reported Outcomes: Treatment-Related Impact Measures for Diabetes (TRIM-D)-Treatment Burden
Tijdsspanne: Week 0, week 20
Mean change from baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) scores. The score measured treatment satisfaction which included a subscale score -treatment burden. The scores were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a better health state.
Week 0, week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3968
  • U1111-1125-7572 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren