Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparing Patient-adjusted Versus Physician-adjusted Titration of BIAsp 30 Combined With Metformin in Type 2 Diabetes Patients

8 июня 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A 20-week Study Comparing Patient-adjusted Versus Physician-adjusted Titration of BIAsp 30 Combined With Metformin in Type 2 Diabetes Patients Uncontrolled on NPH Insulin

This trial is conducted in Africa and Asia. The aim of the trial is to compare patient-adjusted versus physician-adjusted titration of BIAsp 30 combined with metformin in type 2 diabetes patients uncontrolled on NPH insulin.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ha Noi City, Вьетнам
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beni-Suef, Египет, 62511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Египет, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия, 40161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malang, Индонезия, 65111
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Марокко
      • Casablanca, Марокко, 20100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Марокко, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 80215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taif, Саудовская Аравия, 21944
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 1007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes for a minimum of 12 months prior to screening
  • Currently treated with a NPH insulin for at least 3 months prior to screening
  • Stable treatment (no change in dose or regimen) with a total daily dose of at least 1500 mg metformin or maximum tolerated dose (minimum 1000 mg) ± additional OAD treatment. The metformin treatment must have been stable for at least 2 months prior to screening
  • HbA1c between 7.0% and 10.0% (both inclusive). (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Body Mass Index (BMI) below or equal to 40.0 kg/m^2
  • Able and willing to eat at least 2 main meals each day during the trial
  • Able and willing to adhere to the protocol including compliance with performance of self measured plasma glucose (SMPG), injection regimen and titrating themselves according to the protocol
  • Experience in performing self-measured plasma glucose (SMPG)

Exclusion Criteria:

  • Treatment with any thiazolidinedione (TZD) and Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists or pramlintide within the last 3 months prior to screening
  • Impaired hepatic function defined as alanine aminotransferase (ALAT) above or equal to 2.5 times upper referenced limit. (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Impaired kidney function with serum creatinine above or equal to 133 µmol/L (1.5 mg/dL) for males and above or equal to 124 µmol/L (1.4 mg/dL) for females. (One re-test within one week of screening visit is allowed. The last sample will be conclusive.)
  • Cardiac problems or uncontrolled treated/untreated severe hypertension (defined as systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg and/or diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg)
  • Previous use of pre-mixed insulin products (pre-mixed insulin analogues or pre-mixed human preparations)
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than 1 severe hypoglycaemic episode, during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator or hospitalisation for diabetic ketoacidosis during the previous 6 months
  • Known proliferative retinopathy or maculopathy requiring treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Титрование в зависимости от субъекта
Лекарство: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted by the subjects themselves according to the titration algorithm every second week. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Лекарство: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted according to the directions given by the investigator. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Экспериментальный: Investigator-driven titration
Лекарство: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted by the subjects themselves according to the titration algorithm every second week. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.
Лекарство: biphasic insulin aspart 30
Dose individually adjusted according to the directions given by the investigator. Administered subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in HbA1c From Baseline
Временное ограничение: Week 0, week 20
Change in HbA1c (%) from baseline to the end of the treatment period.
Week 0, week 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (Laboratory Values) From Baseline
Временное ограничение: Week 0, week 20
Change in FPG (laboratory values) from baseline to the end of the treatment period
Week 0, week 20
Number of Hypoglycaemic Episodes During the Trial From Baseline
Временное ограничение: Week 20
The number of hypoglycaemic episodes (a blood glucose level of approximately 2.8 mmol/L [50 mg/dL] or plasma glucose level 3.1 mmol/L [56 mg/dL]) during the trial.
Week 20
Change in Patient Reported Outcomes: Treatment-Related Impact Measures for Diabetes (TRIM-D)
Временное ограничение: Week 0, week 20
Mean change from baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) scores. The score measured treatment satisfaction which included an overall score as well the subscale scores (daily life, diabetes management, compliance and psychological health). The scores were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a better health state.
Week 0, week 20
Change in Patient Reported Outcomes: Treatment-Related Impact Measures for Diabetes (TRIM-D)-Treatment Burden
Временное ограничение: Week 0, week 20
Mean change from baseline in Treatment Related Impact Measure - Diabetes (TRIM-D) scores. The score measured treatment satisfaction which included a subscale score -treatment burden. The scores were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a better health state.
Week 0, week 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-3968
  • U1111-1125-7572 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться