A Study Evaluating GS-9620 in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C
2013年8月12日 更新者：Gilead Sciences
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single and Multiple-Dose Ranging Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Antiviral Activity of GS-9620 in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Dose escalation or repetition will be governed by pre-specified safety and activity rules.
Subjects will be confined on either days 1-3 and/or days 8-10.
Follow-up visits are also required periodically through day 43.
Study procedures involve taking blood samples for pharmacokinetic, pharmacodynamic, virologic, and safety assessments.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Clinilabs
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Worldwide, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Alamo Medical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males and Females 18-65 years old
- Chronic HCV infection for at least 6 months, treatment naive
- HCV Viral load > 100,000 IU/mL at Screening
- Monoinfection with HCV 1 genotype
- Hepatitis B surface antigen negative
- Screening ECG without clinically significant abnormalities
- BMI 18-33 kg/m^2
- Creatinine clearing > 70 mL/min
- Negative pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating subjects
- Co-infection with hepatitis B virus (HBV) or HIV
- History of Gilberts disease
- Particular abnormal laboratory parameters
- Diagnosis of autoimmune disease, poorly controlled diabetes, significant psychiatric illness, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), malignancy, hemoglobinopathy, retinal disease, and those who are immunosuppressed
- Evidence of hepatocellular carcinoma
- On-going alcohol abuse
- Positive uring drug screen
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.3mg GS-9620
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This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
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実験的：1mg GS-9620
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This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
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実験的：2mg GS-9620
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This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
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実験的：4mg GS-9620
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This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
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実験的：0.3mg GS-9620 QW×2回分
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This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
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実験的：GS-9620 QW 1mg×2回
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This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
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実験的：GS-9620 QW 2mg×2回
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This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
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実験的：GS-9620 QW 4mg×2回
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This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of adverse events in single and multiple doses of GS-9620
時間枠：Periodically Day 1 to 6 months
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Assessments include adverse events, laboratory abnormalities, 12-lead ECG abnormalities and interval measurements, and vital sign measurements
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Periodically Day 1 to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessment of plasma drug concentrations of GS-9620 using non-compartmental methods
時間枠：Day 1 and Day 8
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Single ascending dose (SAD) cohorts: serial blood samples will be collected on Day 1 at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, and 96 hours post-dose. Multiple ascending dose (MAD) cohorts: serial blood samples will be collected on Day 8 at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, and 24 hours post-dose. |
Day 1 and Day 8
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Measurement of pharmacodynamic markers (cytokines and interferon-stimulated genes [ISGs])
時間枠：Days 1, 2, 3, 5, 8
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SAD cohorts: Whole blood and serum for pharmacodynamic (PD) assessments (RNA and cytokine analysis) will be drawn on Day 1: Pre-dose and 8-hour Post-dose, Day 2, Day 3, Day 5, Day 8 MAD cohorts: Whole blood and serum for PD assessments (RNA and cytokine analysis) will be drawn on Day 1: Pre-dose and 8-hours Post-dose, Day 2, Day 3, Day 5, Day 8: Pre-dose and 8 hours Post-dose, Day 9, Day 10, Day 12, and Day 15 |
Days 1, 2, 3, 5, 8
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Reduction of hepatitis C (HCV) RNA viral load from baseline
時間枠：Screening, Baseline, Day 8 or 15
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SAD cohorts: HCV viral load will be drawn at Day 1: Pre-dose, Day 2, 3, 5, 8 and both Follow-up Visits. MAD cohorts: HCV viral load will be drawn at Day 1: Pre-dose, Day 2, 3, 5, Day 8: Pre-dose, 9, 10, 15, and both Follow-Up Visits. |
Screening, Baseline, Day 8 or 15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月12日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
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