Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study Evaluating GS-9620 in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C

maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: Gilead Sciences

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single and Multiple-Dose Ranging Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Antiviral Activity of GS-9620 in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Dose escalation or repetition will be governed by pre-specified safety and activity rules. Subjects will be confined on either days 1-3 and/or days 8-10. Follow-up visits are also required periodically through day 43. Study procedures involve taking blood samples for pharmacokinetic, pharmacodynamic, virologic, and safety assessments.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males and Females 18-65 years old
  • Chronic HCV infection for at least 6 months, treatment naive
  • HCV Viral load > 100,000 IU/mL at Screening
  • Monoinfection with HCV 1 genotype
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Screening ECG without clinically significant abnormalities
  • BMI 18-33 kg/m^2
  • Creatinine clearing > 70 mL/min
  • Negative pregnancy test at screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating subjects
  • Co-infection with hepatitis B virus (HBV) or HIV
  • History of Gilberts disease
  • Particular abnormal laboratory parameters
  • Diagnosis of autoimmune disease, poorly controlled diabetes, significant psychiatric illness, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), malignancy, hemoglobinopathy, retinal disease, and those who are immunosuppressed
  • Evidence of hepatocellular carcinoma
  • On-going alcohol abuse
  • Positive uring drug screen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,3 mg GS-9620
Lääke: Single Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
Kokeellinen: 1 mg GS-9620
Lääke: Single Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
Kokeellinen: 2 mg GS-9620
Lääke: Single Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
Kokeellinen: 4 mg GS-9620
Lääke: Single Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
Kokeellinen: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 annosta
Lääke: Multiple Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
Kokeellinen: 1 mg GS-9620 QW x 2 annosta
Lääke: Multiple Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
Kokeellinen: 2 mg GS-9620 QW x 2 annosta
Lääke: Multiple Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
Kokeellinen: 4 mg GS-9620 QW x 2 annosta
Lääke: Multiple Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of adverse events in single and multiple doses of GS-9620
Aikaikkuna: Periodically Day 1 to 6 months
Assessments include adverse events, laboratory abnormalities, 12-lead ECG abnormalities and interval measurements, and vital sign measurements
Periodically Day 1 to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assessment of plasma drug concentrations of GS-9620 using non-compartmental methods
Aikaikkuna: Day 1 and Day 8

Single ascending dose (SAD) cohorts: serial blood samples will be collected on Day 1 at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, and 96 hours post-dose.

Multiple ascending dose (MAD) cohorts: serial blood samples will be collected on Day 8 at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, and 24 hours post-dose.
Day 1 and Day 8
Measurement of pharmacodynamic markers (cytokines and interferon-stimulated genes [ISGs])
Aikaikkuna: Days 1, 2, 3, 5, 8

SAD cohorts: Whole blood and serum for pharmacodynamic (PD) assessments (RNA and cytokine analysis) will be drawn on Day 1: Pre-dose and 8-hour Post-dose, Day 2, Day 3, Day 5, Day 8

MAD cohorts: Whole blood and serum for PD assessments (RNA and cytokine analysis) will be drawn on Day 1: Pre-dose and 8-hours Post-dose, Day 2, Day 3, Day 5, Day 8: Pre-dose and 8 hours Post-dose, Day 9, Day 10, Day 12, and Day 15
Days 1, 2, 3, 5, 8
Reduction of hepatitis C (HCV) RNA viral load from baseline
Aikaikkuna: Screening, Baseline, Day 8 or 15

SAD cohorts: HCV viral load will be drawn at Day 1: Pre-dose, Day 2, 3, 5, 8 and both Follow-up Visits.

MAD cohorts: HCV viral load will be drawn at Day 1: Pre-dose, Day 2, 3, 5, Day 8: Pre-dose, 9, 10, 15, and both Follow-Up Visits.
Screening, Baseline, Day 8 or 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-243-0102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa