- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01591668
A Study Evaluating GS-9620 in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single and Multiple-Dose Ranging Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Antiviral Activity of GS-9620 in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Clinilabs
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and Females 18-65 years old
- Chronic HCV infection for at least 6 months, treatment naive
- HCV Viral load > 100,000 IU/mL at Screening
- Monoinfection with HCV 1 genotype
- Hepatitis B surface antigen negative
- Screening ECG without clinically significant abnormalities
- BMI 18-33 kg/m^2
- Creatinine clearing > 70 mL/min
- Negative pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating subjects
- Co-infection with hepatitis B virus (HBV) or HIV
- History of Gilberts disease
- Particular abnormal laboratory parameters
- Diagnosis of autoimmune disease, poorly controlled diabetes, significant psychiatric illness, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), malignancy, hemoglobinopathy, retinal disease, and those who are immunosuppressed
- Evidence of hepatocellular carcinoma
- On-going alcohol abuse
- Positive uring drug screen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 0,3 mg GS-9620
|
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
|
Experimental: 1 mg GS-9620
|
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
|
Experimental: 2 mg GS-9620
|
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
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Experimental: 4 mg GS-9620
|
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
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Experimental: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 Dosen
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This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
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Experimental: 1 mg GS-9620 QW x 2 Dosen
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This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
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Experimental: 2 mg GS-9620 QW x 2 Dosen
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This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
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Experimental: 4 mg GS-9620 QW x 2 Dosen
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This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of adverse events in single and multiple doses of GS-9620
Zeitfenster: Periodically Day 1 to 6 months
|
Assessments include adverse events, laboratory abnormalities, 12-lead ECG abnormalities and interval measurements, and vital sign measurements
|
Periodically Day 1 to 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assessment of plasma drug concentrations of GS-9620 using non-compartmental methods
Zeitfenster: Day 1 and Day 8
|
Single ascending dose (SAD) cohorts: serial blood samples will be collected on Day 1 at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, and 96 hours post-dose. Multiple ascending dose (MAD) cohorts: serial blood samples will be collected on Day 8 at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, and 24 hours post-dose. |
Day 1 and Day 8
|
Measurement of pharmacodynamic markers (cytokines and interferon-stimulated genes [ISGs])
Zeitfenster: Days 1, 2, 3, 5, 8
|
SAD cohorts: Whole blood and serum for pharmacodynamic (PD) assessments (RNA and cytokine analysis) will be drawn on Day 1: Pre-dose and 8-hour Post-dose, Day 2, Day 3, Day 5, Day 8 MAD cohorts: Whole blood and serum for PD assessments (RNA and cytokine analysis) will be drawn on Day 1: Pre-dose and 8-hours Post-dose, Day 2, Day 3, Day 5, Day 8: Pre-dose and 8 hours Post-dose, Day 9, Day 10, Day 12, and Day 15 |
Days 1, 2, 3, 5, 8
|
Reduction of hepatitis C (HCV) RNA viral load from baseline
Zeitfenster: Screening, Baseline, Day 8 or 15
|
SAD cohorts: HCV viral load will be drawn at Day 1: Pre-dose, Day 2, 3, 5, 8 and both Follow-up Visits. MAD cohorts: HCV viral load will be drawn at Day 1: Pre-dose, Day 2, 3, 5, Day 8: Pre-dose, 9, 10, 15, and both Follow-Up Visits. |
Screening, Baseline, Day 8 or 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Vesatolimod
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-243-0102
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