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A Study Evaluating GS-9620 in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C

12 agosto 2013 aggiornato da: Gilead Sciences

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single and Multiple-Dose Ranging Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Antiviral Activity of GS-9620 in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Dose escalation or repetition will be governed by pre-specified safety and activity rules. Subjects will be confined on either days 1-3 and/or days 8-10. Follow-up visits are also required periodically through day 43. Study procedures involve taking blood samples for pharmacokinetic, pharmacodynamic, virologic, and safety assessments.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males and Females 18-65 years old
  • Chronic HCV infection for at least 6 months, treatment naive
  • HCV Viral load > 100,000 IU/mL at Screening
  • Monoinfection with HCV 1 genotype
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Screening ECG without clinically significant abnormalities
  • BMI 18-33 kg/m^2
  • Creatinine clearing > 70 mL/min
  • Negative pregnancy test at screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating subjects
  • Co-infection with hepatitis B virus (HBV) or HIV
  • History of Gilberts disease
  • Particular abnormal laboratory parameters
  • Diagnosis of autoimmune disease, poorly controlled diabetes, significant psychiatric illness, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), malignancy, hemoglobinopathy, retinal disease, and those who are immunosuppressed
  • Evidence of hepatocellular carcinoma
  • On-going alcohol abuse
  • Positive uring drug screen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,3 mgGS-9620
Droga: Single Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
Sperimentale: 1mgGS-9620
Droga: Single Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
Sperimentale: 2mgGS-9620
Droga: Single Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
Sperimentale: 4mgGS-9620
Droga: Single Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
Sperimentale: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 dosi
Droga: Multiple Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
Sperimentale: 1mg GS-9620 QW x 2 dosi
Droga: Multiple Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
Sperimentale: 2mg GS-9620 QW x 2 dosi
Droga: Multiple Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
Sperimentale: 4mg GS-9620 QW x 2 dosi
Droga: Multiple Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events in single and multiple doses of GS-9620
Lasso di tempo: Periodically Day 1 to 6 months
Assessments include adverse events, laboratory abnormalities, 12-lead ECG abnormalities and interval measurements, and vital sign measurements
Periodically Day 1 to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of plasma drug concentrations of GS-9620 using non-compartmental methods
Lasso di tempo: Day 1 and Day 8

Single ascending dose (SAD) cohorts: serial blood samples will be collected on Day 1 at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, and 96 hours post-dose.

Multiple ascending dose (MAD) cohorts: serial blood samples will be collected on Day 8 at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, and 24 hours post-dose.
Day 1 and Day 8
Measurement of pharmacodynamic markers (cytokines and interferon-stimulated genes [ISGs])
Lasso di tempo: Days 1, 2, 3, 5, 8

SAD cohorts: Whole blood and serum for pharmacodynamic (PD) assessments (RNA and cytokine analysis) will be drawn on Day 1: Pre-dose and 8-hour Post-dose, Day 2, Day 3, Day 5, Day 8

MAD cohorts: Whole blood and serum for PD assessments (RNA and cytokine analysis) will be drawn on Day 1: Pre-dose and 8-hours Post-dose, Day 2, Day 3, Day 5, Day 8: Pre-dose and 8 hours Post-dose, Day 9, Day 10, Day 12, and Day 15
Days 1, 2, 3, 5, 8
Reduction of hepatitis C (HCV) RNA viral load from baseline
Lasso di tempo: Screening, Baseline, Day 8 or 15

SAD cohorts: HCV viral load will be drawn at Day 1: Pre-dose, Day 2, 3, 5, 8 and both Follow-up Visits.

MAD cohorts: HCV viral load will be drawn at Day 1: Pre-dose, Day 2, 3, 5, Day 8: Pre-dose, 9, 10, 15, and both Follow-Up Visits.
Screening, Baseline, Day 8 or 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-243-0102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Single Ascending Dose Cohorts GS-9620

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