Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Evaluating GS-9620 in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C

12 августа 2013 г. обновлено: Gilead Sciences

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single and Multiple-Dose Ranging Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Antiviral Activity of GS-9620 in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection

Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Dose escalation or repetition will be governed by pre-specified safety and activity rules. Subjects will be confined on either days 1-3 and/or days 8-10. Follow-up visits are also required periodically through day 43. Study procedures involve taking blood samples for pharmacokinetic, pharmacodynamic, virologic, and safety assessments.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males and Females 18-65 years old
  • Chronic HCV infection for at least 6 months, treatment naive
  • HCV Viral load > 100,000 IU/mL at Screening
  • Monoinfection with HCV 1 genotype
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Screening ECG without clinically significant abnormalities
  • BMI 18-33 kg/m^2
  • Creatinine clearing > 70 mL/min
  • Negative pregnancy test at screening

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating subjects
  • Co-infection with hepatitis B virus (HBV) or HIV
  • History of Gilberts disease
  • Particular abnormal laboratory parameters
  • Diagnosis of autoimmune disease, poorly controlled diabetes, significant psychiatric illness, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), malignancy, hemoglobinopathy, retinal disease, and those who are immunosuppressed
  • Evidence of hepatocellular carcinoma
  • On-going alcohol abuse
  • Positive uring drug screen

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,3 мг GS-9620
Лекарство: Single Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
Экспериментальный: 1 мг GS-9620
Лекарство: Single Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
Экспериментальный: 2 мг GS-9620
Лекарство: Single Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
Экспериментальный: 4 мг GS-9620
Лекарство: Single Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
Экспериментальный: 0,3 мг GS-9620 QW x 2 дозы
Лекарство: Multiple Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
Экспериментальный: 1 мг GS-9620 QW x 2 дозы
Лекарство: Multiple Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
Экспериментальный: 2 мг GS-9620 QW x 2 дозы
Лекарство: Multiple Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
Экспериментальный: 4 мг GS-9620 QW x 2 дозы
Лекарство: Multiple Ascending Dose Cohorts GS-9620
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort. Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of adverse events in single and multiple doses of GS-9620
Временное ограничение: Periodically Day 1 to 6 months
Assessments include adverse events, laboratory abnormalities, 12-lead ECG abnormalities and interval measurements, and vital sign measurements
Periodically Day 1 to 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assessment of plasma drug concentrations of GS-9620 using non-compartmental methods
Временное ограничение: Day 1 and Day 8

Single ascending dose (SAD) cohorts: serial blood samples will be collected on Day 1 at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, and 96 hours post-dose.

Multiple ascending dose (MAD) cohorts: serial blood samples will be collected on Day 8 at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, and 24 hours post-dose.
Day 1 and Day 8
Measurement of pharmacodynamic markers (cytokines and interferon-stimulated genes [ISGs])
Временное ограничение: Days 1, 2, 3, 5, 8

SAD cohorts: Whole blood and serum for pharmacodynamic (PD) assessments (RNA and cytokine analysis) will be drawn on Day 1: Pre-dose and 8-hour Post-dose, Day 2, Day 3, Day 5, Day 8

MAD cohorts: Whole blood and serum for PD assessments (RNA and cytokine analysis) will be drawn on Day 1: Pre-dose and 8-hours Post-dose, Day 2, Day 3, Day 5, Day 8: Pre-dose and 8 hours Post-dose, Day 9, Day 10, Day 12, and Day 15
Days 1, 2, 3, 5, 8
Reduction of hepatitis C (HCV) RNA viral load from baseline
Временное ограничение: Screening, Baseline, Day 8 or 15

SAD cohorts: HCV viral load will be drawn at Day 1: Pre-dose, Day 2, 3, 5, 8 and both Follow-up Visits.

MAD cohorts: HCV viral load will be drawn at Day 1: Pre-dose, Day 2, 3, 5, Day 8: Pre-dose, 9, 10, 15, and both Follow-Up Visits.
Screening, Baseline, Day 8 or 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-243-0102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться