A Study Evaluating GS-9620 in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C
2013년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single and Multiple-Dose Ranging Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Antiviral Activity of GS-9620 in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Virus Infection
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Dose escalation or repetition will be governed by pre-specified safety and activity rules.
Subjects will be confined on either days 1-3 and/or days 8-10.
Follow-up visits are also required periodically through day 43.
Study procedures involve taking blood samples for pharmacokinetic, pharmacodynamic, virologic, and safety assessments.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
-
-
-
Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and Females 18-65 years old
- Chronic HCV infection for at least 6 months, treatment naive
- HCV Viral load > 100,000 IU/mL at Screening
- Monoinfection with HCV 1 genotype
- Hepatitis B surface antigen negative
- Screening ECG without clinically significant abnormalities
- BMI 18-33 kg/m^2
- Creatinine clearing > 70 mL/min
- Negative pregnancy test at screening
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating subjects
- Co-infection with hepatitis B virus (HBV) or HIV
- History of Gilberts disease
- Particular abnormal laboratory parameters
- Diagnosis of autoimmune disease, poorly controlled diabetes, significant psychiatric illness, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), malignancy, hemoglobinopathy, retinal disease, and those who are immunosuppressed
- Evidence of hepatocellular carcinoma
- On-going alcohol abuse
- Positive uring drug screen
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.3mg GS-9620
|
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
|
|
실험적: 1mg GS-9620
|
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
|
|
실험적: 2mg GS-9620
|
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
|
|
실험적: 4mg GS-9620
|
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Dose cohorts may be dosed with one of up to 4 possible total weekly doses (0.3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
Subjects in Single Ascending Dose (SAD) Cohorts will receive a single dose of GS-9620.
|
|
실험적: 0.3mg GS-9620 QW x 2회
|
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
|
|
실험적: 1mg GS-9620 QW x 2회
|
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
|
|
실험적: 2mg GS-9620 QW x 2회
|
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
|
|
실험적: 4mg GS-9620 QW x 2회
|
This study will enroll cohorts of 6 eligible, unique subjects per cohort, randomized to either active drug or placebo (5:1) within each cohort.
Subjects in Multiple Ascending Dose (MAD) Cohorts will receive GS-9620 once weekly for two weeks (QW x 2 doses).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events in single and multiple doses of GS-9620
기간: Periodically Day 1 to 6 months
|
Assessments include adverse events, laboratory abnormalities, 12-lead ECG abnormalities and interval measurements, and vital sign measurements
|
Periodically Day 1 to 6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Assessment of plasma drug concentrations of GS-9620 using non-compartmental methods
기간: Day 1 and Day 8
|
Single ascending dose (SAD) cohorts: serial blood samples will be collected on Day 1 at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, and 96 hours post-dose. Multiple ascending dose (MAD) cohorts: serial blood samples will be collected on Day 8 at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, and 24 hours post-dose. |
Day 1 and Day 8
|
|
Measurement of pharmacodynamic markers (cytokines and interferon-stimulated genes [ISGs])
기간: Days 1, 2, 3, 5, 8
|
SAD cohorts: Whole blood and serum for pharmacodynamic (PD) assessments (RNA and cytokine analysis) will be drawn on Day 1: Pre-dose and 8-hour Post-dose, Day 2, Day 3, Day 5, Day 8 MAD cohorts: Whole blood and serum for PD assessments (RNA and cytokine analysis) will be drawn on Day 1: Pre-dose and 8-hours Post-dose, Day 2, Day 3, Day 5, Day 8: Pre-dose and 8 hours Post-dose, Day 9, Day 10, Day 12, and Day 15 |
Days 1, 2, 3, 5, 8
|
|
Reduction of hepatitis C (HCV) RNA viral load from baseline
기간: Screening, Baseline, Day 8 or 15
|
SAD cohorts: HCV viral load will be drawn at Day 1: Pre-dose, Day 2, 3, 5, 8 and both Follow-up Visits. MAD cohorts: HCV viral load will be drawn at Day 1: Pre-dose, Day 2, 3, 5, Day 8: Pre-dose, 9, 10, 15, and both Follow-Up Visits. |
Screening, Baseline, Day 8 or 15
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .