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外陰部の局所進行扁平上皮がん患者の治療における放射線療法、塩酸ゲムシタビン、およびシスプラチン

2021年12月1日 更新者：Gynecologic Oncology Group

シスプラチン (NSC #119875) とゲムシタビン (NSC #613327) を、外陰部の局所進行扁平上皮癌 (NCT #01595061) の治療における強度変調放射線療法 (IMRT) と同時に評価する第 II 相試験

この第 II 相試験では、塩酸ゲムシタビンとシスプラチンを併用した放射線療法が、外陰部の扁平上皮がん患者の治療にどの程度効果を発揮するかを研究しています。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 化学療法で使用されるゲムシタビン塩酸塩やシスプラチンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 塩酸ゲムシタビンおよびシスプラチンと一緒に放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. シスプラチン、ゲムシタビン（ゲムシタビン塩酸塩）、および強度変調放射線治療（IMRT）が、外陰部の局所進行扁平上皮癌の一次治療に使用された場合に完全な病理学的反応を達成する際の有効性を判断すること。

副次的な目的:

I. シスプラチン、ゲムシタビン、および IMRT が、外陰部の局所進行扁平上皮癌の一次治療に使用された場合に完全な臨床反応を達成する有効性を判断すること。

Ⅱ． 局所進行性外陰癌に対してシスプラチン、ゲムシタビンおよび IMRT で治療された女性の外陰部無増悪生存期間および鼠径部無増悪生存期間を決定すること。

III. 局所進行性外陰癌の治療のためのシスプラチン、ゲムシタビン、および IMRT とそれに続く縮小スコープ手術の複合モダリティ アプローチの毒性と外科的罹患率を決定すること。

概要：

患者は IMRT を週 5 日、6 週間受けます。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、塩酸ゲムシタビンを 30 分かけて静脈内 (IV) で、シスプラチン IV を 60 分かけて毎週 6 週間投与されます。 化学放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間以内に、患者は外陰部および/または鼠径部 - 大腿部リンパ節の肉眼的残存病変の反応または外科的切除を確認するために局所コア生検を受ける。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea、Illinois、アメリカ、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、アメリカ、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 外陰部の未治療の局所進行扁平上皮癌の患者
  • -T2またはT3の原発腫瘍（N0-3、M0）を有する患者 標準外陰切除術による外科的切除に適さない
  • 絶対好中球数（ANC）>= 1,500/mcl
  • 血小板 >= 100,000/mcl
  • -クレアチニン= <施設の正常上限（ULN）の1.5倍または計算されたクレアチニンクリアランス> = 60 mL /分
  • ビリルビン =< 1.5 x ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3.0 x ULN
  • アルカリホスファターゼ =< 3 x ULN
  • 根治的化学放射線療法に耐えられると判断された患者
  • 患者は、より優先度の高い Gynecologic Oncology Group (GOG) プロトコルに適格であってはなりません (存在する場合)。一般に、これは、同じ患者集団に対する進行中の GOG 第 III 相プロトコルまたは希少腫瘍プロトコルを指します。
  • 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
  • GOGパフォーマンスステータスが0、1、または2の患者

除外基準:

  • 以前の治療に関係なく再発した外陰癌の患者
  • -以前に骨盤放射線または細胞毒性化学療法を受けた患者
  • 外陰黒色腫または肉腫の患者
  • -研究の完了または必要なフォローアップを許可しない状況の患者
  • -活動性敗血症、重度の感染症、胃腸出血、または医学的または外科的治療を必要とする重度の胃腸症状の証拠がある患者
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（IMRT、ゲムシタビン、シスプラチン、手術）
患者は IMRT を週 5 日、6 週間受けます。 患者はまた、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、塩酸ゲムシタビンを 30 分かけて静注し、シスプラチンを 60 分かけて静注します。 化学放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間以内に、患者は外陰部および/または鼠径部 - 大腿部リンパ節の肉眼的残存病変の反応または外科的切除を確認するために局所コア生検を受ける。
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
  • ペイローネの塩化物
  • ペイローネの塩
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • FF10832
  • FF-10832
  • ゲムシタビン塩酸塩
  • LY-188011
  • LY188011
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
手順：治療的従来の手術
局所コア生検または外科的切除を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な病理学的反応
時間枠：化学放射線療法終了後6～8週間
完全な病理学的反応を示した参加者の割合。 完全な病理学的反応は、一次化学放射線療法後の局所コア生検または FNA 検体の陰性と定義されます。
化学放射線療法終了後6～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な臨床反応
時間枠：化学放射線療法終了後6～8週間
完全な臨床反応を示した参加者の割合。 完全な臨床反応は、一次化学放射線療法後に原疾患（外陰部または鼠径部）の臨床的/X線写真的証拠がないこととして定義されます。
化学放射線療法終了後6～8週間
治療期間中の有害事象（グレード3以上）
時間枠：治療期間中および治験治療中止後30日以内。試験治療期間の中央値は 2.1 か月で、範囲は 1.2 か月から 4.6 か月でした。
治療期間中に最大グレード3以上の参加者の数。 有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けおよび分類されます。
治療期間中および治験治療中止後30日以内。試験治療期間の中央値は 2.1 か月で、範囲は 1.2 か月から 4.6 か月でした。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究への参加から疾患の進行、死亡または最後の接触日のうち、いずれか早い方まで。観察された PFS の中央値は 26.2 か月で、範囲は 1.5 か月から 82.4 か月でした
Kaplan-Meier 法による無増悪生存確率の推定。無増悪生存期間は、試験への参加から疾患の進行、死亡、または最終接触日のうち、いずれか早い方までの期間として定義されます。 PFS は、生存していて進行していない患者で打ち切られます。 進行はRECIST 1.1によって評価されます
研究への参加から疾患の進行、死亡または最後の接触日のうち、いずれか早い方まで。観察された PFS の中央値は 26.2 か月で、範囲は 1.5 か月から 82.4 か月でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Neil S Horowitz、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月2日

一次修了 (実際)

2020年9月23日

研究の完了 (予想される)

2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-0279 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-01964 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000732793

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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