- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01595061
Bestralingstherapie, gemcitabinehydrochloride en cisplatine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelkanker van de vulva
Een fase II-onderzoek ter evaluatie van cisplatine (NSC #119875) en gemcitabine (NSC #613327) gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij de behandeling van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de vulva (NCT #01595061)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het bepalen van de werkzaamheid van cisplatine, gemcitabine (gemcitabinehydrochloride) en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) bij het bereiken van een volledige pathologische respons bij gebruik voor de primaire behandeling van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de vulva.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van de werkzaamheid van cisplatine, gemcitabine en IMRT bij het bereiken van een volledige klinische respons bij gebruik voor de primaire behandeling van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de vulva.
II. Het bepalen van de progressievrije overleving van de vulva en de progressievrije overleving van de lies bij vrouwen die werden behandeld met cisplatine, gemcitabine en IMRT voor lokaal gevorderd vulvacarcinoom.
III. Om de toxiciteit en chirurgische morbiditeit te bepalen van de gecombineerde modaliteitsbenadering van cisplatine, gemcitabine en IMRT gevolgd door chirurgie met beperkte omvang voor de behandeling van lokaal gevorderd vulvair carcinoom.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan IMRT 5 dagen per week gedurende 6 weken. Patiënten krijgen ook gemcitabinehydrochloride intraveneus (IV) gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 60 minuten wekelijks gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 6-8 weken na voltooiing van de chemoradiatie ondergaan de patiënten een lokale kernbiopsie om de respons te bevestigen of chirurgische excisie van grove restziekte in de vulva en/of inguinale-femorale lymfeklieren.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
-
Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
- Woman's Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Borgess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderd, niet eerder behandeld plaveiselcelcarcinoom van de vulva
- Patiënten met T2- of T3-primaire tumoren (N0-3, M0) die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie door standaard radicale vulvectomie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl
- Bloedplaatjes >= 100.000/mcl
- Creatinine =< 1,5 keer institutionele bovengrens van normaal (ULN) OF berekende creatinineklaring >= 60 ml/min
- Bilirubine =< 1,5 x ULN
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 3,0 x ULN
- Alkalische fosfatase =< 3 x ULN
- Patiënten die in staat werden geacht een ingrijpende chemoradiatietherapie te verdragen
- Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een protocol van de gynaecologische oncologiegroep (GOG) met hogere prioriteit, als dat bestaat; in het algemeen zou dit verwijzen naar elk actief GOG Fase III-protocol of protocol voor zeldzame tumoren voor dezelfde patiëntenpopulatie
- Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
- Patiënten met een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverend carcinoom van de vulva ongeacht eerdere behandeling
- Patiënten die eerder bekkenbestraling of cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan
- Patiënten met vulvaire melanomen of sarcomen
- Patiënten met omstandigheden waardoor het onderzoek of de vereiste follow-up niet kan worden voltooid
- Patiënten met tekenen van actieve septikemie, ernstige infectie, gastro-intestinale bloedingen of ernstige gastro-intestinale symptomen die medische of chirurgische therapie vereisen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (IMRT, gemcitabine, cisplatine, operatie)
Patiënten ondergaan IMRT 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Patiënten krijgen ook gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 60 minuten wekelijks gedurende 6 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Binnen 6-8 weken na voltooiing van de chemoradiatie ondergaan de patiënten een lokale kernbiopsie om de respons te bevestigen of chirurgische excisie van grove restziekte in de vulva en/of inguinale-femorale lymfeklieren.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IMRT ondergaan
Andere namen:
Onderga lokale kernbiopsie of chirurgische excisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige pathologische reactie
Tijdsspanne: 6 -8 weken na voltooiing van de chemo-bestraling
|
Percentage deelnemers met volledige pathologische respons.
Volledige pathologische respons wordt gedefinieerd als negatieve lokale kernbiopsie of FNA-specimens na primaire chemo-bestralingstherapie.
|
6 -8 weken na voltooiing van de chemo-bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige klinische respons
Tijdsspanne: 6-8 weken na voltooiing van de chemo-bestraling
|
Percentage deelnemers met volledige klinische respons.
Volledige klinische respons wordt gedefinieerd als geen klinisch/radiografisch bewijs van primaire ziekte (vulva of lies) na primaire chemo-bestralingstherapie.
|
6-8 weken na voltooiing van de chemo-bestraling
|
Bijwerkingen (graad 3 of hoger) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode en tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling. De mediaan voor de duur van de studiebehandeling was 2,1 maanden met een bereik van 1,2 maanden tot 4,6 maanden.
|
Aantal deelnemers met maximaal cijfer 3 of hoger tijdens behandelperiode.
Bijwerkingen worden beoordeeld en gecategoriseerd met behulp van CTCAE v4.0.
|
Tijdens de behandelingsperiode en tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling. De mediaan voor de duur van de studiebehandeling was 2,1 maanden met een bereik van 1,2 maanden tot 4,6 maanden.
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De mediaan voor waargenomen PFS was 26,2 maanden met een bereik van 1,5 maanden tot 82,4 maanden
|
Schat de waarschijnlijkheid van progressievrije overleving volgens de Kaplan-Meier-methode, waarbij progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PFS wordt gecensureerd bij patiënten die in leven zijn en geen progressie hebben gemaakt.
Progressie wordt beoordeeld door RECIST 1.1
|
Van deelname aan de studie tot ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De mediaan voor waargenomen PFS was 26,2 maanden met een bereik van 1,5 maanden tot 82,4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil S Horowitz, NRG Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Vulvaire ziekten
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Vulvaire neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- GOG-0279 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-01964 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000732793
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium III Vulvaire kanker AJCC v7
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidStadium IVA Hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVA Larynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVA Mondholte Plaveiselcelcarcinoom AJCC v6 en v7 | Stadium IVA Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Alvleesklierkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IV alvleesklierkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IV slokdarmkanker AJCC v7 | Stadium IV Maagkanker AJCC v7 | Stadium III Leverkanker | Stadium IV leverkanker | Stadium III darmkanker AJCC v7 | Stadium III Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIA Darmkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IVA Hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVA Larynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVA Mondholte Plaveiselcelcarcinoom AJCC v6 en v7 | Stadium IVA Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Stadium IV hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IV Larynx-plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IV Mondholte Plaveiselcelcarcinoom AJCC v6 en v7 | Stadium IV Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVA Mondholte Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyWervingStadium IV hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IV Larynx-plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IV Mondholte Plaveiselcelcarcinoom AJCC v6 en v7 | Stadium IV Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Orofarynx p16INK4a-negatief plaveiselcelcarcinoom | Stadium III hypofarynx... en andere voorwaardenVerenigde Staten, China, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IVA Hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVA Larynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVA Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB hypofarynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB Larynx plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB Orofaryngeaal... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium IVA Colorectale kanker AJCC v7 | Stadium IVB Colorectale kanker AJCC v7 | Gemetastaseerd colorectaal carcinoom | Stadium III darmkanker AJCC v7 | Stadium III Rectale kanker AJCC v7 | Stadium IIIA Darmkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Rectale kanker AJCC... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VoltooidOverlevende van kanker | Stadium I borstkanker AJCC v7 | Stadium IA borstkanker AJCC v7 | Stadium IB borstkanker AJCC v7 | Stadium II borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIA Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium IIB Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IIIA Long niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium IIIB Long niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium IV Long Niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium III Niet-kleincellige longkanker AJCC v7 | Lokaal gevorderd long niet-plaveiselcel niet-kleincellig carcinoom | Stadium III longadenocarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cisplatine
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina