Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, gemcitabinhydrochlorid og cisplatin til behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i vulva

1. december 2021 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase II-forsøg, der evaluerer cisplatin (NSC #119875) og Gemcitabin (NSC #613327) samtidig med Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) i behandlingen af lokalt avanceret planocellulært karcinom i vulva (NCT #01595061)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling virker, når den gives sammen med gemcitabinhydrochlorid og cisplatin, virker ved behandling af patienter med pladecellekræft i vulvaen, der har spredt sig, hvorfra den startede til nærliggende væv eller lymfeknuder. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give strålebehandling sammen med gemcitabinhydrochlorid og cisplatin kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af cisplatin, gemcitabin (gemcitabinhydrochlorid) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til at opnå en fuldstændig patologisk respons, når den anvendes til den primære behandling af lokalt fremskreden pladecellekarcinom i vulva.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af cisplatin, gemcitabin og IMRT til at opnå et fuldstændigt klinisk respons, når det bruges til den primære behandling af lokalt fremskreden pladecellekarcinom i vulva.

II. For at bestemme vulva progressionsfri overlevelse og lyske progressionsfri overlevelse hos kvinder behandlet med cisplatin, gemcitabin og IMRT for lokalt fremskreden vulva carcinom.

III. For at bestemme toksiciteten og kirurgisk morbiditet af den kombinerede modalitetstilgang af cisplatin, gemcitabin og IMRT efterfulgt af kirurgi med reduceret omfang til behandling af lokalt avanceret vulvacarcinom.

OMRIDS:

Patienter gennemgår IMRT 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter får også gemcitabinhydrochlorid intravenøst (IV) over 30 minutter og cisplatin IV over 60 minutter ugentligt i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 6-8 uger efter afslutning af kemoradiation gennemgår patienter lokal kernebiopsi for at bekræfte respons eller kirurgisk excision af grov resterende sygdom i vulva og/eller inguinal-femoral lymfeknuder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- California
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Christiana Gynecologic Oncology LLC
  - Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
    - UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
  - O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
    - Parkview Regional Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    - Saint Elizabeth Medical Center South
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
    - Woman's Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Center
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
    - Borgess Medical Center
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    - Women's Cancer Center of Nevada
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Women's Cancer Care Associates LLC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
    - AdventHealth Hendersonville
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Temple University Hospital
  - Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
    - Asplundh Cancer Pavilion
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
  - Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med lokalt fremskreden, tidligere ubehandlet planocellulært karcinom i vulva
Patienter med T2 eller T3 primære tumorer (N0-3, M0), der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion ved standard radikal vulvektomi
Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcl
Blodplader >= 100.000/mcl
Kreatinin =< 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min.
Bilirubin =< 1,5 x ULN
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
Alkalisk fosfatase =< 3 x ULN
Patienter vurderet i stand til at tolerere et radikalt forløb af kemoradiationsterapi
Patienter må ikke være berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol, hvis en sådan findes; generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokol eller sjældne tumorprotokol for den samme patientpopulation
Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
Patienter med en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

Patienter med recidiverende karcinom i vulva uanset tidligere behandling
Patienter, der tidligere har modtaget bækkenbestråling eller cytotoksisk kemoterapi
Patienter med vulva melanomer eller sarkomer
Patienter med omstændigheder, der ikke tillader færdiggørelse af undersøgelsen eller den nødvendige opfølgning
Patienter med tegn på aktiv septikæmi, alvorlig infektion, gastrointestinal blødning eller alvorlige gastrointestinale symptomer, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, udelukkes, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste fem år; patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (IMRT, gemcitabin, cisplatin, kirurgi) Patienter gennemgår IMRT 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter får også gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter og cisplatin IV over 60 minutter ugentligt i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 6-8 uger efter afslutning af kemoradiation gennemgår patienter lokal kernebiopsi for at bekræfte respons eller kirurgisk excision af grov resterende sygdom i vulva og/eller inguinal-femoral lymfeknuder.	Medicin: Cisplatin Givet IV Andre navne: CDDP Cis-diammindichloridoplatin Cismaplat Cisplatin Neoplatin Platinol Abiplatin Blastolem Briplatin Cis-diammin-dichlorplatin Cis-diammindichlor platin (II) Cis-diamindichlorplatin Cis-dichloramin Platin (II) Cis-platinøst diamin dichlorid Cis-platin Cis-platin II Cis-platin II diamin dichlorid Cisplatina Cisplatyl Citoplatino Citosin Cysplatyna DDP Lederplatin Metaplatin Placis Plastistil Platamin Platiblastin Platiblastin-S Platinex Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Platin Platindiaminodichlorid Platiran Platistin Platosin Peyrones klorid Peyrones salt Medicin: Gemcitabinhydrochlorid Givet IV Andre navne: Gemzar dFdCyd Difluordeoxycytidin hydrochlorid FF 10832 FF-10832 FF10832 Gemcitabin HCI LY-188011 LY188011 Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling Gennemgå IMRT Andre navne: IMRT Intensitetsmoduleret RT Intensitetsmoduleret strålebehandling Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi Gennemgå lokal kernebiopsi eller kirurgisk excision

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Behandling (IMRT, gemcitabin, cisplatin, kirurgi)

Patienter gennemgår IMRT 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter får også gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter og cisplatin IV over 60 minutter ugentligt i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 6-8 uger efter afslutning af kemoradiation gennemgår patienter lokal kernebiopsi for at bekræfte respons eller kirurgisk excision af grov resterende sygdom i vulva og/eller inguinal-femoral lymfeknuder.

Medicin: Cisplatin

Givet IV

Andre navne:

CDDP
Cis-diammindichloridoplatin
Cismaplat
Cisplatin
Neoplatin
Platinol
Abiplatin
Blastolem
Briplatin
Cis-diammin-dichlorplatin
Cis-diammindichlor platin (II)
Cis-diamindichlorplatin
Cis-dichloramin Platin (II)
Cis-platinøst diamin dichlorid
Cis-platin
Cis-platin II
Cis-platin II diamin dichlorid
Cisplatina
Cisplatyl
Citoplatino
Citosin
Cysplatyna
DDP
Lederplatin
Metaplatin
Placis
Plastistil
Platamin
Platiblastin
Platiblastin-S
Platinex
Platinol-AQ
Platinol-AQ VHA Plus
Platinoxan
Platin
Platindiaminodichlorid
Platiran
Platistin
Platosin
Peyrones klorid
Peyrones salt

Medicin: Gemcitabinhydrochlorid

Givet IV

Andre navne:

Gemzar
dFdCyd
Difluordeoxycytidin hydrochlorid
FF 10832
FF-10832
FF10832
Gemcitabin HCI
LY-188011
LY188011

Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling

Gennemgå IMRT

Andre navne:

IMRT
Intensitetsmoduleret RT
Intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling

Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi

Gennemgå lokal kernebiopsi eller kirurgisk excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Komplet patologisk respons Tidsramme: 6-8 uger efter afslutning af kemo-stråling	Procentdel af deltagere med fuldstændig patologisk respons. Komplet patologisk respons defineres som negativ lokal kernebiopsi eller FNA-prøver efter primær kemostrålebehandling.	6-8 uger efter afslutning af kemo-stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Komplet klinisk respons Tidsramme: 6-8 uger efter afslutning af kemo-stråling	Procentdel af deltagere med fuldstændig klinisk respons. Komplet klinisk respons er defineret som ingen klinisk/radiografisk evidens for primær sygdom (vulva eller lyske) efter primær kemostrålebehandling.	6-8 uger efter afslutning af kemo-stråling
Uønskede hændelser (grad 3 eller højere) under behandlingsperioden Tidsramme: Under behandlingsperioden og op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen. Medianen for varigheden af undersøgelsesbehandlingen var 2,1 måneder med et interval fra 1,2 måneder til 4,6 måneder.	Antal deltagere med en maksimal karakter på 3 eller højere i behandlingsperioden. Bivirkninger er klassificeret og kategoriseret ved hjælp af CTCAE v4.0.	Under behandlingsperioden og op til 30 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen. Medianen for varigheden af undersøgelsesbehandlingen var 2,1 måneder med et interval fra 1,2 måneder til 4,6 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først. Medianen for observeret PFS var 26,2 måneder med et interval fra 1,5 måneder til 82,4 måneder	Estimat for sandsynlighed for progressionsfri overlevelse ved Kaplan-Meier-metoden, hvor progressionsfri overlevelse er defineret som tidsrummet fra studiestart til tidspunktet for sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først. PFS censureres hos patienter, der er i live og ikke har udviklet sig. Progression vurderes af RECIST 1.1	Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, alt efter hvad der indtræffer først. Medianen for observeret PFS var 26,2 måneder med et interval fra 1,5 måneder til 82,4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Neil S Horowitz, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

GOG-0279 (Anden identifikator: CTEP)
U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
NCI-2012-01964 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000732793

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stage III Vulvar Cancer AJCC v7

National Cancer Institute (NCI)

Trukket tilbage

Nivolumab or Expectant Observation Following Ipilimumab, Nivolumab, and Surgery in Treating Patients With High Risk Localized, Locoregionally Advanced, or Recurrent Mucosal Melanoma

Cervikal karcinom | Tilbagevendende melanom | Vaginalt karcinom | Esophageal carcinom | Slimhinde melanom | Slimhindemelanom i hoved og hals | Mundhulens slimhinde melanom | Stage II Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage III Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage... og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Cisplatin

Insmed Incorporated

Afsluttet

Inhalation SLIT Cisplatin (Liposomal) til behandling af osteosarkom metastaserende til lungen

Osteosarkom Metastatisk

Forenede Stater
West China Second University Hospital

Rekruttering

Paclitaxel i.v. Plus Cisplatin i.p til NACT hos patienter med avanceret ovariecancer

Neoadjuverende kemoterapi | Epitelkarcinom, ovarie

Kina
London Health Sciences Centre Research Institute...

Rekruttering

Lavdosis ugentlig vs højdosis cisplatin (RADIO)

Lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom

Canada
Privo Technologies
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PRV111 hos forsøgspersoner med oral planocellulær karcinom (PRV111)

Oralt planocellulært karcinom

Forenede Stater
Taiho Oncology, Inc.
Quintiles, Inc.

Afsluttet

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet hos patienter med mavekræft

Mavekræft

Forenede Stater, Canada
Cedars-Sinai Medical Center

Aktiv, ikke rekrutterende

Forsøg med de-intensiveret postoperativ kemoradiation efter robotkirurgi for HPV-positiv orofaryngeal cancer

HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom

Forenede Stater
Sun Yat-sen University

Aktiv, ikke rekrutterende

Fase II forsøg med neoadjuverende og adjuverende anti-PD-1 antistof Toripalimab kombineret med CCRT hos NPC-patienter

Nasopharyngealt karcinom

Kina
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...

Afsluttet

En eksperimentel undersøgelse til at sammenligne behandlingsrespons og toksiciteter ved samtidig kemoradiation med ugentlig cisplatin og 3 ugentlige cisplatin ved lokalt avanceret hoved- og halskræft. (HNC)

Planocellulært karcinom i hoved og hals

Bangladesh
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Afsluttet

Fase III-undersøgelse af S-1 + Cisplatin vs. Cisplatin ved livmoderhalskræft

Livmoderhalskræft

Japan, Korea, Republikken, Taiwan
Asan Medical Center
National Cancer Center, Korea; Chonbuk National University Hospital; Samsung... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Forsøg med 3-ugers versus 5-ugers tidsplan for S-1 Plus Cisplatin i gastrisk cancer: SOS

Avanceret mavekræft

Korea, Republikken

Stråleterapi, gemcitabinhydrochlorid og cisplatin til behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i vulva

Et fase II-forsøg, der evaluerer cisplatin (NSC #119875) og Gemcitabin (NSC #613327) samtidig med Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) i behandlingen af ​​lokalt avanceret planocellulært karcinom i vulva (NCT #01595061)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Stage III Vulvar Cancer AJCC v7

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et fase II-forsøg, der evaluerer cisplatin (NSC #119875) og Gemcitabin (NSC #613327) samtidig med Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) i behandlingen af lokalt avanceret planocellulært karcinom i vulva (NCT #01595061)