Radiační terapie, gemcitabin hydrochlorid a cisplatina při léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem vulvy
1. prosince 2021 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Studie fáze II hodnotící cisplatinu (NSC #119875) a gemcitabin (NSC #613327) souběžně s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) při léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu vulvy (NCT #01595061)
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie, když je podávána s gemcitabin-hydrochloridem a cisplatinou při léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem vulvy, který se rozšířil z místa, kde začal, do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin.
Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.
Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.
Podávání radiační terapie spolu s gemcitabin-hydrochloridem a cisplatinou může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit účinnost cisplatiny, gemcitabinu (hydrochlorid gemcitabinu) a radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) při dosažení kompletní patologické odpovědi, když se použijí pro primární léčbu lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu vulvy.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit účinnost cisplatiny, gemcitabinu a IMRT při dosažení kompletní klinické odpovědi při použití k primární léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu vulvy.
II. Stanovit přežití bez progrese vulvy a přežití bez progrese třísla u žen léčených cisplatinou, gemcitabinem a IMRT pro lokálně pokročilý karcinom vulvy.
III. Stanovit toxicitu a chirurgickou morbiditu kombinované modality přístupu cisplatiny, gemcitabinu a IMRT s následnou operací se sníženým rozsahem pro léčbu lokálně pokročilého vulválního karcinomu.
OBRYS:
Pacienti podstupují IMRT 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 60 minut týdně po dobu 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 6-8 týdnů po dokončení chemoradiace pacienti podstoupí lokální biopsii pro potvrzení odpovědi nebo chirurgickou excizi hrubého reziduálního onemocnění vulvy a/nebo tříselné-femorální lymfatické uzliny.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Gynecologic Oncology LLC
-
Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
- TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center South
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
- Woman's Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Spojené státy, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokálně pokročilým, dříve neléčeným spinocelulárním karcinomem vulvy
- Pacienti s primárními tumory T2 nebo T3 (N0-3, M0), u kterých nelze provést chirurgickou resekci standardní radikální vulvektomií
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcl
- Krevní destičky >= 100 000/mcl
- Kreatinin =< 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočtená clearance kreatininu >= 60 ml/min
- Bilirubin = < 1,5 x ULN
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) = < 3,0 x ULN
- Alkalická fosfatáza =< 3 x ULN
- Pacienti byli posouzeni jako schopní tolerovat radikální průběh chemoradiační terapie
- Pacientky nesmějí mít nárok na protokol vyšší priority Gynecologic Oncology Group (GOG), pokud takový existuje; obecně to bude odkazovat na jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III nebo protokol o vzácných nádorech pro stejnou populaci pacientů
- Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
- Pacienti s výkonnostním stavem GOG 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivujícím karcinomem vulvy bez ohledu na předchozí léčbu
- Pacientky, které dříve podstoupily ozařování pánve nebo cytotoxickou chemoterapii
- Pacienti s vulválními melanomy nebo sarkomy
- Pacienti s okolnostmi, které neumožňují dokončení studie nebo požadované následné sledování
- Pacienti s prokázanou aktivní septikémií, závažnou infekcí, gastrointestinálním krvácením nebo závažnými gastrointestinálními příznaky vyžadujícími lékařskou nebo chirurgickou léčbu
- Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (IMRT, gemcitabin, cisplatina, operace)
Pacienti podstupují IMRT 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Pacienti také dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 60 minut týdně po dobu 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během 6-8 týdnů po dokončení chemoradiace pacienti podstoupí lokální biopsii pro potvrzení odpovědi nebo chirurgickou excizi hrubého reziduálního onemocnění vulvy a/nebo tříselné-femorální lymfatické uzliny.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Proveďte lokální biopsii jádra nebo chirurgickou excizi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 6-8 týdnů po dokončení chemo-ozařování
|
Procento účastníků s kompletní patologickou odpovědí.
Kompletní patologická odpověď je definována jako negativní lokální biopsie nebo vzorky FNA po primární chemoradiační terapii.
|
6-8 týdnů po dokončení chemo-ozařování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní klinická odezva
Časové okno: 6-8 týdnů po ukončení chemoradiace
|
Procento účastníků s kompletní klinickou odpovědí.
Kompletní klinická odpověď je definována jako žádný klinický/radiografický důkaz primárního onemocnění (vulvy nebo třísla) po primární chemoradiační terapii.
|
6-8 týdnů po ukončení chemoradiace
|
|
Nežádoucí účinky (stupeň 3 nebo vyšší) během období léčby
Časové okno: Během léčebného období a do 30 dnů po ukončení studijní léčby. Medián trvání studijní léčby byl 2,1 měsíce s rozmezím od 1,2 měsíce do 4,6 měsíce.
|
Počet účastníků s maximální známkou 3 nebo vyšší během období léčby.
Nežádoucí účinky jsou odstupňovány a kategorizovány pomocí CTCAE v4.0.
|
Během léčebného období a do 30 dnů po ukončení studijní léčby. Medián trvání studijní léčby byl 2,1 měsíce s rozmezím od 1,2 měsíce do 4,6 měsíce.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Medián pozorovaného PFS byl 26,2 měsíce s rozmezím od 1,5 měsíce do 82,4 měsíce
|
Odhad pravděpodobnosti přežití bez progrese podle Kaplan-Meierovy metody, kde přežití bez progrese je definováno jako doba od vstupu do studie do doby progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve.
PFS je cenzurován u pacientů, kteří jsou naživu a neprogredovali.
Progrese je hodnocena podle RECIST 1.1
|
Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Medián pozorovaného PFS byl 26,2 měsíce s rozmezím od 1,5 měsíce do 82,4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil S Horowitz, NRG Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
23. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Vulvální choroby
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary vulvy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- GOG-0279 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-01964 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000732793
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .