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Radioterapia, cloridrato de gemcitabina e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de células escamosas localmente avançado da vulva

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo de fase II avaliando cisplatina (NSC nº 119875) e gencitabina (NSC nº 613327) concomitante com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tratamento de carcinoma de células escamosas localmente avançado da vulva (NCT nº 01595061)

Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia funciona quando administrada com cloridrato de gencitabina e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de células escamosas da vulva que se espalhou de onde começou para tecidos próximos ou linfonodos. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Drogas usadas na quimioterapia, como cloridrato de gencitabina e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar radioterapia juntamente com cloridrato de gencitabina e cisplatina pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia da cisplatina, gencitabina (cloridrato de gencitabina) e radioterapia de intensidade modulada (IMRT) na obtenção de uma resposta patológica completa quando usados para o tratamento primário de carcinoma de células escamosas localmente avançado da vulva.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a eficácia da cisplatina, gencitabina e IMRT na obtenção de uma resposta clínica completa quando usados para o tratamento primário do carcinoma de células escamosas localmente avançado da vulva.

II. Determinar a sobrevida livre de progressão vulvar e a sobrevida livre de progressão na virilha em mulheres tratadas com cisplatina, gencitabina e IMRT para carcinoma vulvar localmente avançado.

III. Determinar a toxicidade e morbidade cirúrgica da abordagem de modalidade combinada de cisplatina, gencitabina e IMRT seguida de cirurgia de escopo reduzido para o tratamento de carcinoma vulvar localmente avançado.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a IMRT 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e cisplatina IV durante 60 minutos semanalmente por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 6-8 semanas após a conclusão da quimiorradiação, os pacientes são submetidos a biópsia central local para confirmar a resposta ou excisão cirúrgica da doença residual macroscópica na vulva e/ou linfonodos inguinal-femorais.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Christiana Gynecologic Oncology LLC
  - Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
    - UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
  - O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Radiation Oncology of Northern Illinois
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Parkview Regional Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Saint Elizabeth Medical Center South
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
    - Woman's Hospital
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Center
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Medical Center
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Women's Cancer Center of Nevada
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Women's Cancer Care Associates LLC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
    - AdventHealth Hendersonville
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University Hospital
  - Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
    - Asplundh Cancer Pavilion
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Women and Infants Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Parkland Memorial Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
  - Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com carcinoma de células escamosas da vulva localmente avançado e não tratado previamente
Pacientes com tumores primários T2 ou T3 (N0-3, M0) não passíveis de ressecção cirúrgica por vulvectomia radical padrão
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcl
Plaquetas >= 100.000/mcl
Creatinina =< 1,5 vezes o limite superior normal institucional (ULN) OU depuração de creatinina calculada >= 60 mL/min
Bilirrubina = < 1,5 x LSN
Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 3,0 x LSN
Fosfatase alcalina = < 3 x LSN
Pacientes considerados capazes de tolerar um curso radical de quimiorradioterapia
Os pacientes não devem ser elegíveis para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de prioridade mais alta, se houver; em geral, isso se referiria a qualquer protocolo GOG Fase III ativo ou protocolo de Tumor Raro para a mesma população de pacientes
Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
Pacientes com status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

Pacientes com carcinoma recorrente da vulva independentemente do tratamento anterior
Pacientes que receberam radiação pélvica prévia ou quimioterapia citotóxica
Pacientes com melanomas vulvares ou sarcomas
Pacientes com circunstâncias que não permitirão a conclusão do estudo ou o acompanhamento necessário
Pacientes com evidência de septicemia ativa, infecção grave, sangramento gastrointestinal ou sintomas gastrointestinais graves que requerem terapia médica ou cirúrgica
Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (IMRT, gemcitabina, cisplatina, cirurgia) Os pacientes são submetidos a IMRT 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 60 minutos semanalmente por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 6-8 semanas após a conclusão da quimiorradiação, os pacientes são submetidos a biópsia central local para confirmar a resposta ou excisão cirúrgica da doença residual macroscópica na vulva e/ou linfonodos inguinal-femorais.	Medicamento: Cisplatina Dado IV Outros nomes: CDDP Cis-diaminodicloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatina Platinol Abiplatina Blastolem Briplatina Cis-diamina-dicloroplatina Cis-diaminodicloro Platina (II) Cis-diaminodicloroplatina Cis-dicloroamina Platina (II) Dicloreto de diamina cisplatina Cisplatina II Dicloreto de diamina cisplatina II Citoplatino Citosina Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatina Placis Plastistil Platina Platiblastina Platiblastina-S Platinex Platinol- AQ Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Diaminodicloreto de platina Platiran Platistina Platosina Cloreto de Peyrone Sal de Peyrone Medicamento: Cloridrato de Gencitabina Dado IV Outros nomes: Gemzar dFdCyd Cloridrato de Difluorodesoxicitidina FF 10832 FF-10832 FF10832 Gemcitabina HCI LY-188011 LY188011 Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada Submeter-se a IMRT Outros nomes: IMRT RT Modulado de Intensidade Radioterapia de Intensidade Modulada Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional Submeta-se a biópsia central local ou excisão cirúrgica

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Tratamento (IMRT, gemcitabina, cisplatina, cirurgia)

Os pacientes são submetidos a IMRT 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes também recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 60 minutos semanalmente por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 6-8 semanas após a conclusão da quimiorradiação, os pacientes são submetidos a biópsia central local para confirmar a resposta ou excisão cirúrgica da doença residual macroscópica na vulva e/ou linfonodos inguinal-femorais.

Medicamento: Cisplatina

Dado IV

Outros nomes:

CDDP
Cis-diaminodicloridoplatina
Cismaplat
Cisplatina
Neoplatina
Platinol
Abiplatina
Blastolem
Briplatina
Cis-diamina-dicloroplatina
Cis-diaminodicloro Platina (II)
Cis-diaminodicloroplatina
Cis-dicloroamina Platina (II)
Dicloreto de diamina cisplatina
Cisplatina II
Dicloreto de diamina cisplatina II
Citoplatino
Citosina
Cysplatina
DDP
Lederplatina
Metaplatina
Placis
Plastistil
Platina
Platiblastina
Platiblastina-S
Platinex
Platinol- AQ
Platinol-AQ
Platinol-AQ VHA Plus
Platinoxan
Diaminodicloreto de platina
Platiran
Platistina
Platosina
Cloreto de Peyrone
Sal de Peyrone

Medicamento: Cloridrato de Gencitabina

Dado IV

Outros nomes:

Gemzar
dFdCyd
Cloridrato de Difluorodesoxicitidina
FF 10832
FF-10832
FF10832
Gemcitabina HCI
LY-188011
LY188011

Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada

Submeter-se a IMRT

Outros nomes:

IMRT
RT Modulado de Intensidade
Radioterapia de Intensidade Modulada
Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada

Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional

Submeta-se a biópsia central local ou excisão cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta patológica completa Prazo: 6 a 8 semanas após a conclusão da quimiorradiação	Porcentagem de participantes com resposta patológica completa. A resposta patológica completa é definida como biópsia central local negativa ou espécimes FNA após quimio-radioterapia primária.	6 a 8 semanas após a conclusão da quimiorradiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta clínica completa Prazo: 6-8 semanas após a conclusão da quimio-radiação	Porcentagem de participantes com resposta clínica completa. A resposta clínica completa é definida como nenhuma evidência clínica/radiográfica de doença primária (vulva ou virilha) após quimio-radioterapia primária.	6-8 semanas após a conclusão da quimio-radiação
Eventos adversos (grau 3 ou superior) durante o período de tratamento Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo. A mediana da duração do tratamento do estudo foi de 2,1 meses, variando de 1,2 meses a 4,6 meses.	Número de participantes com nota máxima igual ou superior a 3 durante o período de tratamento. Os eventos adversos são classificados e categorizados usando CTCAE v4.0.	Durante o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo. A mediana da duração do tratamento do estudo foi de 2,1 meses, variando de 1,2 meses a 4,6 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro. A mediana da PFS observada foi de 26,2 meses, variando de 1,5 a 82,4 meses	Estimativa da probabilidade de sobrevida livre de progressão pelo método de Kaplan-Meier, em que a sobrevida livre de progressão é definida como o período de tempo desde a entrada no estudo até o momento da progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro. PFS é censurado em pacientes que estão vivos e não progrediram. A progressão é avaliada pelo RECIST 1.1	Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, o que ocorrer primeiro. A mediana da PFS observada foi de 26,2 meses, variando de 1,5 a 82,4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Neil S Horowitz, NRG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

GOG-0279 (Outro identificador: CTEP)
U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2012-01964 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000732793

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Vulvar Estágio III AJCC v7

Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Espectroscopia de Bioimpedância na Detecção de Linfedema de Membros Inferiores em Pacientes com Câncer Vulvar em Estágio I, Estágio II, Estágio III ou Estágio IV Submetidos a Cirurgia e Linfadenectomia

Linfedema | Complicações perioperatórias/pós-operatórias | Câncer Vulvar Estágio II AJCC v7 | Câncer Vulvar Estágio IIIA AJCC v7 | Câncer Vulvar Estágio IIIB AJCC v7 | Câncer Vulvar Estágio IIIC AJCC v7 | Câncer Vulvar Estágio IVA AJCC v7 | Câncer Vulvar Estágio IA AJCC v7 | Câncer Vulvar Estágio IB AJCC... e outras condições

Estados Unidos
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Trametinibe e trifluridina e cloridrato de tipiracil no tratamento de pacientes com câncer de cólon ou reto avançado, metastático ou que não pode ser removido por cirurgia

Câncer Colorretal Estágio IV AJCC v7 | Câncer Colorretal Estágio IVA AJCC v7 | Câncer Colorretal Estágio IVB AJCC v7 | Carcinoma Colorretal Metastático | Câncer de cólon estágio III AJCC v7 | Câncer retal estágio III AJCC v7 | Câncer de cólon estágio IIIA AJCC v7 | Câncer retal estágio IIIA AJCC v7 | Câncer... e outras condições

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Ropidoxuridina no tratamento de pacientes com câncer gastrointestinal avançado submetidos à radioterapia

Câncer de pâncreas estágio III AJCC v6 e v7 | Câncer de pâncreas estágio IV AJCC v6 e v7 | Câncer de Esôfago Estágio IV AJCC v7 | Câncer Gástrico Estágio IV AJCC v7 | Câncer de Fígado Estágio III | Câncer de Fígado Estágio IV | Câncer de cólon estágio III AJCC v7 | Câncer retal estágio III AJCC v7 | Câncer... e outras condições

Estados Unidos
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Ginseng na diminuição da fadiga relacionada ao câncer após tratamento em sobreviventes de câncer

Sobrevivente de cancer | Câncer de Mama Estágio I AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IA AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IB AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio II AJCC v6 e v7 | Câncer de Mama Estágio IIA AJCC v6 e v7 | Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v6 e v7 | Câncer de Mama Estágio III AJCC v7 | Câncer de... e outras condições

Estados Unidos
SWOG Cancer Research Network
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

S1613, Trastuzumabe e Pertuzumabe ou Cetuximabe e Cloridrato de Irinotecano no tratamento de pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático HER2/Neu amplificado que não pode ser removido por cirurgia

Carcinoma de cólon recorrente | Carcinoma retal recorrente | Adenocarcinoma retal | Adenocarcinoma de cólon | Amplificação do gene ERBB2 | Câncer de cólon estágio III AJCC v7 | Câncer retal estágio III AJCC v7 | Câncer de cólon estágio IIIA AJCC v7 | Câncer retal estágio IIIA AJCC v7 | Câncer de cólon estágio... e outras condições

Estados Unidos, Porto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Nivolumab or Expectant Observation Following Ipilimumab, Nivolumab, and Surgery in Treating Patients With High Risk Localized, Locoregionally Advanced, or Recurrent Mucosal Melanoma

Carcinoma Cervical | Melanoma recorrente | Carcinoma Vaginal | Carcinoma Esofágico | Melanoma Mucoso | Melanoma Mucoso da Cabeça e Pescoço | Melanoma da Mucosa da Cavidade Bucal | Câncer Vulvar Estágio II AJCC v7 | Câncer Vulvar Estágio III AJCC v7 | Câncer Vulvar Estágio IIIA AJCC v7 | Câncer Vulvar Estágio... e outras condições

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Testando a adição de M6620 (VX-970, Berzosertib) à quimioterapia e radiação usuais para câncer de cabeça e pescoço

Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma de Células Escamosas da Hipofaringe Estágio IV AJCC v7 | Carcinoma de Células Escamosas da Laringe Estágio IV AJCC v7 | Carcinoma de Células Escamosas Estágio IV da Cavidade Oral AJCC v6 e v7 | Carcinoma de células escamosas de orofaringe... e outras condições

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Veliparibe e cloridrato de irinotecano no tratamento de pacientes com câncer metastático ou que não pode ser removido por cirurgia

Linfoma de Hodgkin | Linfoma Não-Hodgkin | Neoplasia Sólida Maligna Avançada | Câncer de pâncreas estágio III AJCC v6 e v7 | Câncer de pâncreas estágio IV AJCC v6 e v7 | Neoplasia Sólida Maligna Metastática | Carcinoma de Mama Triplo Negativo | Neoplasia sólida irressecável | Neoplasia Maligna Metastática e outras condições

Estados Unidos
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco submetidos a cirurgia

Adenocarcinoma de próstata estágio III AJCC v7 | Adenocarcinoma de próstata estágio II AJCC v7 | Adenocarcinoma de Próstata Estágio I American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Estados Unidos
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Onalespibe no Tratamento de Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Locorregionalmente Avançado de Cabeça e Pescoço Recebendo Radioterapia e Cisplatina

Carcinoma de Células Escamosas da Hipofaringe Estágio IVA AJCC v7 | Carcinoma de Células Escamosas da Laringe Estágio IVA AJCC v7 | Estágio IVA Cavidade Oral Carcinoma de Células Escamosas AJCC v6 e v7 | Carcinoma de Células Escamosas Orofaríngea Estágio IVA AJCC v7 | Carcinoma de Células... e outras condições

Estados Unidos, Canadá

Ensaios clínicos em Cisplatina

Korea Cancer Center Hospital

Concluído

Quimiorradiação concomitante com cisplatina a cada 3 semanas em câncer cervical avançado

NEOPLASIAS CERVICAIS

Republica da Coréia
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Desconhecido

Radioterapia de Fracionamento Acelerado (AFRT) Versus Quimiorradioterapia (CRT) Concomitante em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado

CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO

Índia
Centre Oscar Lambret
National Cancer Institute, France

Rescindido

Benefício da quimioterapia sobre o melhor tratamento de suporte em câncer de esôfago metastático e escamoso. (E-DIS)

Carcinoma Espinocelular de Esôfago

França
Ruhr University of Bochum

Concluído

Quimioterapia de alta pressão com aerossol intraperitoneal para mulheres com câncer de ovário recorrente

Câncer de ovário recorrente

Alemanha
Dana-Farber Cancer Institute
Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutamento

Pembrolizumabe pré-operatório e quimioterapia em HNSCC ressecável e recorrente

Câncer de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular Recidivante de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular Ressecável de Cabeça e Pescoço

Estados Unidos
Sanofi

Concluído

Taxotere (Docetaxel) Nova Indicação: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (SCCHN) Ensaio de Registro de Tratamento

Neoplasias de Cabeça e Pescoço

China
Third Military Medical University

Desconhecido

Aplicação da detecção de células tumorais circulantes no tratamento preciso do adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial (CTCs detection)

Tratamento | Diagnostica Doenças | Adenocarcinoma pulmonar, estágio I | Células Tumorais Circulantes

China

Radioterapia, cloridrato de gemcitabina e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de células escamosas localmente avançado da vulva

Um estudo de fase II avaliando cisplatina (NSC nº 119875) e gencitabina (NSC nº 613327) concomitante com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tratamento de carcinoma de células escamosas localmente avançado da vulva (NCT nº 01595061)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

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