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放射疗法、盐酸吉西他滨和顺铂治疗局部晚期外阴鳞状细胞癌患者

2021年12月1日 更新者：Gynecologic Oncology Group

一项评估顺铂 (NSC #119875) 和吉西他滨 (NSC #613327) 与调强放疗 (IMRT) 联合治疗外阴局部晚期鳞状细胞癌 (NCT #01595061) 的 II 期试验

该 II 期试验研究了放射疗法与盐酸吉西他滨和顺铂一起用于治疗外阴鳞状细胞癌（已从其开始扩散到附近组织或淋巴结）的患者时的效果。 直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 与盐酸吉西他滨和顺铂一起进行放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定顺铂、吉西他滨（盐酸吉西他滨）和调强放射治疗（IMRT）在用于局部晚期外阴鳞状细胞癌初级治疗时实现完全病理反应的疗效。

次要目标：

I. 确定顺铂、吉西他滨和 IMRT 在用于局部晚期外阴鳞状细胞癌的初级治疗时实现完全临床反应的疗效。

二。 确定接受顺铂、吉西他滨和 IMRT 治疗的局部晚期外阴癌女性的外阴无进展生存期和腹股沟无进展生存期。

三、 确定顺铂、吉西他滨和 IMRT 联合治疗局部晚期外阴癌的毒性和手术发病率，然后进行缩小范围手术。

大纲：

患者每周接受 5 天 IMRT，持续 6 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每周接受静脉注射 (IV) 盐酸吉西他滨 (IV) 超过 30 分钟和超过 60 分钟的顺铂静脉注射，持续 6 周。 在化放疗完成后 6-8 周内，患者接受局部核心活检以确认外阴和/或腹股沟-股骨淋巴结中大体残留病灶的反应或手术切除。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea、Illinois、美国、62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Saint Elizabeth Medical Center South
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Woman's Hospital
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley、Washington、美国、99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 局部晚期、先前未治疗的外阴鳞状细胞癌患者
  • T2 或 T3 原发性肿瘤（N0-3，M0）不适合通过标准根治性外阴切除术进行手术切除的患者
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcl
  • 血小板 >= 100,000/mcl
  • 肌酐 =< 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或计算的肌酐清除率 >= 60 mL/min
  • 胆红素 =< 1.5 x ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.0 x ULN
  • 碱性磷酸酶 =< 3 x ULN
  • 判断患者能够耐受放化疗的根治性疗程
  • 如果存在更高优先级的妇科肿瘤组 (GOG) 方案，则患者不得符合该方案的条件；一般来说，这指的是针对同一患者群体的任何有效的 GOG III 期方案或罕见肿瘤方案
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
  • GOG 体能状态为 0、1 或 2 的患者

排除标准：

  • 无论先前的治疗如何，外阴癌复发的患者
  • 既往接受过盆腔放疗或细胞毒性化疗的患者
  • 外阴黑色素瘤或肉瘤患者
  • 患者的情况不允许完成研究或所需的随访
  • 有活动性败血症、严重感染、消化道出血或需要药物或手术治疗的严重胃肠道症状的患者
  • 如果在过去五年内存在任何其他恶性肿瘤的证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（IMRT、吉西他滨、顺铂、手术）
患者每周接受 5 天 IMRT，持续 6 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每周接受 30 分钟以上的盐酸吉西他滨静脉注射和 60 分钟以上的顺铂静脉注射，持续 6 周。 在化放疗完成后 6-8 周内，患者接受局部核心活检以确认外阴和/或腹股沟-股骨淋巴结中大体残留病灶的反应或手术切除。
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
  • Peyrone's 氯化物
  • 培龙盐
药品：盐酸吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • 盐酸吉西他滨
  • LY-188011
  • LY188011
辐射：调强放射治疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
程序：治疗性常规手术
进行局部核心活检或手术切除

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全病理反应
大体时间：化放疗完成后 6 -8 周
具有完全病理反应的参与者的百分比。 完全病理学反应定义为在主要化放疗后局部核心活检或 FNA 标本呈阴性。
化放疗完成后 6 -8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全临床反应
大体时间：化放疗完成后 6-8 周
具有完全临床反应的参与者的百分比。 完全临床反应定义为在主要化放疗后没有原发疾病（外阴或腹股沟）的临床/影像学证据。
化放疗完成后 6-8 周
治疗期间的不良事件（3 级或更高）
大体时间：在治疗期间和停止研究治疗后最多 30 天。研究治疗持续时间的中位数为 2.1 个月，范围为 1.2 个月至 4.6 个月。
治疗期间最高等级为 3 或更高的参与者人数。 使用 CTCAE v4.0 对不良事件进行分级和分类。
在治疗期间和停止研究治疗后最多 30 天。研究治疗持续时间的中位数为 2.1 个月，范围为 1.2 个月至 4.6 个月。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的日期，以先发生者为准。观察到的 PFS 的中位数为 26.2 个月，范围为 1.5 个月至 82.4 个月
通过 Kaplan-Meier 方法估计无进展生存期的概率，其中无进展生存期定义为从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间段，以先发生者为准。 PFS 在存活且未进展的患者中被审查。 进展由 RECIST 1.1 评估
从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触的日期，以先发生者为准。观察到的 PFS 的中位数为 26.2 个月，范围为 1.5 个月至 82.4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Neil S Horowitz、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月2日

初级完成 (实际的)

2020年9月23日

研究完成 (预期的)

2022年9月23日

研究注册日期

首次提交

2012年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月8日

首次发布 (估计)

2012年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-0279 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-01964 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000732793

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

III 期外阴癌 AJCC v7的临床试验

  • National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    罗吡尿苷治疗接受放射治疗的晚期胃肠癌患者
    III 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7 | IV 期胰腺癌 AJCC v6 和 v7 | IV 期食管癌 AJCC v7 | IV 期胃癌 AJCC v7 | III期肝癌 | IV 期肝癌 | III 期结肠癌 AJCC v7 | III 期直肠癌 AJCC v7 | IIIA 期结肠癌 AJCC v7 | IIIA 期直肠癌 AJCC v7 | IIIB 期结肠癌 AJCC v7 | IIIB 期直肠癌 AJCC v7 | IIIC 期结肠癌 AJCC v7 | IIIC 期直肠癌 AJCC v7 | IV 期结肠癌 AJCC v7 | IV 期直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结肠癌 AJCC v7 | IVA 期直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结肠癌 AJCC v7 及其他条件
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    Onalespib 治疗接受放射治疗和顺铂的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者
    IVA 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期喉鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7
    美国, 加拿大
  • National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    盐酸甲氧胺、培美曲塞二钠、顺铂和放射疗法治疗 IIIA-IV 期非小细胞肺癌患者
    IIIA 期肺癌非小细胞癌 AJCC v7 | IIIB 期肺癌非小细胞癌 AJCC v7 | IV 期肺癌非小细胞癌 AJCC v7 | III 期肺癌非小细胞癌 AJCC v7 | 局部晚期肺非鳞状非小细胞癌 | III 期肺腺癌 AJCC v7 | III 期肺大细胞癌 AJCC v7 | IIIA 期肺腺癌 AJCC v7 | IIIA 期肺大细胞癌 AJCC v7 | IIIB 期肺腺癌 AJCC v7 | IIIB 期肺大细胞癌 AJCC v7 | IV 期肺腺癌 AJCC v7 | IV 期肺大细胞癌 AJCC v7
    美国
  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    Trametinib 和 Trifluridine 和 Tipiracil Hydrochloride 治疗晚期、转移性或不能通过手术切除的结肠癌或直肠癌患者
    IV 期结直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结直肠癌 AJCC v7 | 转移性结直肠癌 | III 期结肠癌 AJCC v7 | III 期直肠癌 AJCC v7 | IIIA 期结肠癌 AJCC v7 | IIIA 期直肠癌 AJCC v7 | IIIB 期结肠癌 AJCC v7 | IIIB 期直肠癌 AJCC v7 | IIIC 期结肠癌 AJCC v7 | IIIC 期直肠癌 AJCC v7 | IV 期结肠癌 AJCC v7 | IV 期直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结肠癌 AJCC v7 | IVA 期直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结肠癌 AJCC v7 | IVB 期直肠癌 AJCC v7 | III 期结直肠癌... 及其他条件
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    易普利姆玛、西妥昔单抗和调强放疗治疗既往未治疗的 III-IVB 期头颈癌患者
    IVA 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期喉鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    测试将 M6620（VX-970，Berzosertib）添加到头颈癌的常规化疗和放疗中
    头颈部鳞状细胞癌 | IV 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IV 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IV 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IV 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVC 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVC 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期喉鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | 原发不明... 及其他条件
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    完全的
    顺铂、调强放疗和派姆单抗治疗 III-IV 期头颈部鳞状细胞癌患者
    IVA 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVA 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IVB 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期喉鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    招聘中
    在高危头颈癌的常规化疗和放疗中测试多西他赛-西妥昔单抗或添加免疫治疗药物阿特珠单抗
    IV 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | IV 期喉鳞状细胞癌 AJCC v7 | IV 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | IV 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | 口咽部 p16INK4a 阴性鳞状细胞癌 | III 期下咽鳞状细胞癌 AJCC v7 | III 期喉鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口腔鳞状细胞癌 AJCC v6 和 v7 | III 期口咽鳞状细胞癌 AJCC v7
    美国, 加拿大, 中国
  • Rutgers, The State University of New Jersey
    National Cancer Institute (NCI)
    撤销
    基于网络的应对和沟通技巧干预改善妇科肿瘤患者的心理适应
    II 期子宫体癌 AJCC v7 | 子宫癌肉瘤 | 子宫内膜癌 | II 期宫颈癌 AJCC v7 | IIA 期宫颈癌 AJCC v7 | IIB 期宫颈癌 AJCC v6 和 v7 | IIIB 期宫颈癌 AJCC v6 和 v7 | IVA 期宫颈癌 AJCC v6 和 v7 | 0 期输卵管癌 AJCC v7 | I 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | I 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7 | IA 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | IA 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7 | IB 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | IB 期卵巢癌 AJCC v6 和 v7 | IC 期输卵管癌 AJCC v6 和 v7 | IC 期卵巢癌 AJCC... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    主动，不招人
    女性的 MoonShot：PaCT 新辅助治疗局部晚期 TNBC 患者
    三阴性乳腺癌 | I 期乳腺癌 AJCC v7 | IA 期乳腺癌 AJCC v7 | IB 期乳腺癌 AJCC v7 | II 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIA 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | IIB 期乳腺癌 AJCC v6 和 v7 | III 期乳腺癌 AJCC v7 | IIIA 期乳腺癌 AJCC v7 | IIIB 期乳腺癌 AJCC v7 | IIIC 期乳腺癌 AJCC v7
    美国

搜索类似试验

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医疗条件

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罕见疾病

药物干预

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