An Observational Study of Dual and Triple Therapies Based on Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) in Patients With Chronic Hepatitis C
2018年11月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
Multi-Center, Non-Interventional Study, on the Efficacy of Dual and Triple Therapies Based on Pegylated Interferon Alfa-2a for the Treatment of Chronic Hepatitis C Patients
This multi-center, observational study will evaluate the efficacy and safety of dual and triple therapies based on Pegasys (peginterferon alfa-2a) in patients with chronic hepatitis C. Patients receiving treatment with either Pegasys plus ribavirin or Pegasys plus ribavirin plus telaprevir/boceprevir will be observed for the duration of their treatment and for up to 24 weeks of follow-up.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
991
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル、18101
- Haemek Hospital; Gastroenterology
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai MC; Gastroenterology
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Beer Sheva、イスラエル、84105
- Soroka Medical Center; Gastroenterology
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Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Hospital; Gastroenterology
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
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Haifa、イスラエル、33394
- Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Hospital; Liver Unit
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Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Hospital Liver Unit; Liver Unit
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Hospital; Liver Unit
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center; Liver Unit
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Nahariya、イスラエル、22100
- Western Galilee Hospital - Nahariya
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Nazareth、イスラエル
- Holy Family Medical Center; Liver Unit
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Petach Tikva、イスラエル
- Hasharon Mc; Gastroenterology
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Petah Tiqwa、イスラエル
- Beilinson-Rabin Liver Unit; Liver Unit
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center; Tel Hashomer
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
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Safed、イスラエル、13110
- Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Liver Unit
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Tiberias、イスラエル
- Poria Hospital; Gastroenterology
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Zerifin、イスラエル、6093000
- Assaf Harofeh; Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Chronic hepatitis C patients initiating Pegasys-based treatment
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic hepatitis C (all genotypes, naïve or treatment experienced, HCV mono-infected or HCV-HIV co-infected)
- Receiving either dual therapy (Pegasys plus ribavirin) or triple therapy (Pegasys plus ribavirin plus telaprevir/boceprevir)
- No contra-indications to Pegasys and ribavirin therapy or to treatment regimen containing protease inhibitor (telaprevir or boceprevir) as detailed in local Prescribing Information
- Quantitative serum HCV RNA by PCR test before initiation of treatment
Exclusion Criteria:
- Hepatitis A/B co-infection
- Evidence of severe illness, active malignancy, or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
- Pregnant or breast-feeding women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Sustained Viral Response (SVR) at Week 24
時間枠：Week 24
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The overall SVR-24 rate was defined as percentage of participants with Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) levels < 50 International Units per MilliLiter (IU/mL) (as measured by Polymerase Chain Reaction (PCR)) at 24 weeks post treatment completion.
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Week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of SVR at Week 24
時間枠：Week 24
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SVR at Week 24 is compared by treatment group, type of infection, prior treatments and genotype.
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Week 24
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Number of Participants With SVR at Week 24 According to the Demographic Characteristics
時間枠：Week 24
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The overall SVR-24 rate was defined as percentage of participants with Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) levels < 50 International Units per MilliLiter (IU/mL) (as measured by Polymerase Chain Reaction (PCR)) at 24 weeks post treatment completion.
Number of participants analysed signifies participants who were evaluated for outcome measure.
Data for this outcome measure was not summarized for each arm.
Hence, data is reported for all participants.
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Week 24
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Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR) at Week 4
時間枠：Week 4
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RVR was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by Week 4
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Week 4
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Percentage of Participants With Extended RVR
時間枠：Week 4 and 12 for telaprevir group; Week 8 and 24 for boceprevir group
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Extended RVR was defined as HCV-RNA <50 IU/mL at weeks 4 and 12 for participants treated with telaprevir; or at weeks 8 & 24 for participants treated with boceprevir. The assessment was performed in participants who received triple therapy in treatment arms 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin +Telaprevir' and 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Boceprevir'. |
Week 4 and 12 for telaprevir group; Week 8 and 24 for boceprevir group
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Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
時間枠：Week 12
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Complete early virologic response (cEVR) was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by Week 12
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Week 12
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Percentage of Participants With End of Treatment Response (EoT)
時間枠：Week 24
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End-of-Treatment (EoT) response was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by the end of treatment.
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Week 24
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Percentage of Participants With Virologic Relapse
時間枠：Week 72
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Virologic relapse was defined as detectable HCV-RNA during the treatment-free follow-up period in participants with HCV-RNA <50 IU/mL at EoT.
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Week 72
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Treatment Duration
時間枠：Week 48
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The average amount of time a treatment was prescribed to participants.
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Week 48
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Time to First Dose Modification of Peginterferon Alfa-2a
時間枠：Week 48
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Week 48
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Time to First Dose Modification of Ribavirin
時間枠：Week 48
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Week 48
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Time to First Dose Modification of Telaprevir/Boceprevir
時間枠：Week 48
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Week 48
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Week 48
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Any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Safety analysis included 2 additional participants in arm 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir'. The safety parameters were analyzed by the treatment actually received by the participants. |
Week 48
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Mean Value of Hemoglobin in Participants With Treatment-Induced Anemia
時間枠：Week 48
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Week 48
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Percentage of Participants With Treatment Regimen for HCV Treatment Induced Anemia
時間枠：Week 48
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Week 48
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Percentage of Participants Who Had SVR at Week 24 With Dose Modifications
時間枠：Week 24
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Participants with dose modifications who had achieved SVR at Week 24 were reported.
Data was collected for all participants who had dose modification of Peginterferon alfa-2a, Ribavirin or Telaprevir/boceprevir in any of the treatment regimen during the study.
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Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月28日
一次修了 (実際)
2016年2月10日
研究の完了 (実際)
2016年2月10日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML28268
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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