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An Observational Study of Dual and Triple Therapies Based on Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) in Patients With Chronic Hepatitis C

21 novembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Multi-Center, Non-Interventional Study, on the Efficacy of Dual and Triple Therapies Based on Pegylated Interferon Alfa-2a for the Treatment of Chronic Hepatitis C Patients

This multi-center, observational study will evaluate the efficacy and safety of dual and triple therapies based on Pegasys (peginterferon alfa-2a) in patients with chronic hepatitis C. Patients receiving treatment with either Pegasys plus ribavirin or Pegasys plus ribavirin plus telaprevir/boceprevir will be observed for the duration of their treatment and for up to 24 weeks of follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

991

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israele, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Hospital; Gastroenterology
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israele, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Hospital Liver Unit; Liver Unit
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center; Liver Unit
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Nazareth, Israele
        • Holy Family Medical Center; Liver Unit
      • Petach Tikva, Israele
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petah Tiqwa, Israele
        • Beilinson-Rabin Liver Unit; Liver Unit
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Safed, Israele, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Liver Unit
      • Tiberias, Israele
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Chronic hepatitis C patients initiating Pegasys-based treatment

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic hepatitis C (all genotypes, naïve or treatment experienced, HCV mono-infected or HCV-HIV co-infected)
  • Receiving either dual therapy (Pegasys plus ribavirin) or triple therapy (Pegasys plus ribavirin plus telaprevir/boceprevir)
  • No contra-indications to Pegasys and ribavirin therapy or to treatment regimen containing protease inhibitor (telaprevir or boceprevir) as detailed in local Prescribing Information
  • Quantitative serum HCV RNA by PCR test before initiation of treatment

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis A/B co-infection
  • Evidence of severe illness, active malignancy, or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
  • Pregnant or breast-feeding women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Sustained Viral Response (SVR) at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
The overall SVR-24 rate was defined as percentage of participants with Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) levels < 50 International Units per MilliLiter (IU/mL) (as measured by Polymerase Chain Reaction (PCR)) at 24 weeks post treatment completion.
Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of SVR at Week 24
Lasso di tempo: Week 24
SVR at Week 24 is compared by treatment group, type of infection, prior treatments and genotype.
Week 24
Number of Participants With SVR at Week 24 According to the Demographic Characteristics
Lasso di tempo: Week 24
The overall SVR-24 rate was defined as percentage of participants with Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) levels < 50 International Units per MilliLiter (IU/mL) (as measured by Polymerase Chain Reaction (PCR)) at 24 weeks post treatment completion. Number of participants analysed signifies participants who were evaluated for outcome measure. Data for this outcome measure was not summarized for each arm. Hence, data is reported for all participants.
Week 24
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR) at Week 4
Lasso di tempo: Week 4
RVR was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by Week 4
Week 4
Percentage of Participants With Extended RVR
Lasso di tempo: Week 4 and 12 for telaprevir group; Week 8 and 24 for boceprevir group

Extended RVR was defined as HCV-RNA <50 IU/mL at weeks 4 and 12 for participants treated with telaprevir; or at weeks 8 & 24 for participants treated with boceprevir.

The assessment was performed in participants who received triple therapy in treatment arms 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin +Telaprevir' and 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Boceprevir'.
Week 4 and 12 for telaprevir group; Week 8 and 24 for boceprevir group
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Lasso di tempo: Week 12
Complete early virologic response (cEVR) was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by Week 12
Week 12
Percentage of Participants With End of Treatment Response (EoT)
Lasso di tempo: Week 24
End-of-Treatment (EoT) response was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by the end of treatment.
Week 24
Percentage of Participants With Virologic Relapse
Lasso di tempo: Week 72
Virologic relapse was defined as detectable HCV-RNA during the treatment-free follow-up period in participants with HCV-RNA <50 IU/mL at EoT.
Week 72
Treatment Duration
Lasso di tempo: Week 48
The average amount of time a treatment was prescribed to participants.
Week 48
Time to First Dose Modification of Peginterferon Alfa-2a
Lasso di tempo: Week 48
Week 48
Time to First Dose Modification of Ribavirin
Lasso di tempo: Week 48
Week 48
Time to First Dose Modification of Telaprevir/Boceprevir
Lasso di tempo: Week 48
Week 48
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Week 48

Any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.

Safety analysis included 2 additional participants in arm 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir'. The safety parameters were analyzed by the treatment actually received by the participants.
Week 48
Mean Value of Hemoglobin in Participants With Treatment-Induced Anemia
Lasso di tempo: Week 48
Week 48
Percentage of Participants With Treatment Regimen for HCV Treatment Induced Anemia
Lasso di tempo: Week 48
Week 48
Percentage of Participants Who Had SVR at Week 24 With Dose Modifications
Lasso di tempo: Week 24
Participants with dose modifications who had achieved SVR at Week 24 were reported. Data was collected for all participants who had dose modification of Peginterferon alfa-2a, Ribavirin or Telaprevir/boceprevir in any of the treatment regimen during the study.
Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28268

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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