Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Observational Study of Dual and Triple Therapies Based on Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) in Patients With Chronic Hepatitis C

21 ноября 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Multi-Center, Non-Interventional Study, on the Efficacy of Dual and Triple Therapies Based on Pegylated Interferon Alfa-2a for the Treatment of Chronic Hepatitis C Patients

This multi-center, observational study will evaluate the efficacy and safety of dual and triple therapies based on Pegasys (peginterferon alfa-2a) in patients with chronic hepatitis C. Patients receiving treatment with either Pegasys plus ribavirin or Pegasys plus ribavirin plus telaprevir/boceprevir will be observed for the duration of their treatment and for up to 24 weeks of follow-up.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

991

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Израиль, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Hospital; Gastroenterology
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Израиль, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Hospital Liver Unit; Liver Unit
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center; Liver Unit
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Nazareth, Израиль
        • Holy Family Medical Center; Liver Unit
      • Petach Tikva, Израиль
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petah Tiqwa, Израиль
        • Beilinson-Rabin Liver Unit; Liver Unit
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Safed, Израиль, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Liver Unit
      • Tiberias, Израиль
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Израиль, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Chronic hepatitis C patients initiating Pegasys-based treatment

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic hepatitis C (all genotypes, naïve or treatment experienced, HCV mono-infected or HCV-HIV co-infected)
  • Receiving either dual therapy (Pegasys plus ribavirin) or triple therapy (Pegasys plus ribavirin plus telaprevir/boceprevir)
  • No contra-indications to Pegasys and ribavirin therapy or to treatment regimen containing protease inhibitor (telaprevir or boceprevir) as detailed in local Prescribing Information
  • Quantitative serum HCV RNA by PCR test before initiation of treatment

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis A/B co-infection
  • Evidence of severe illness, active malignancy, or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
  • Pregnant or breast-feeding women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Sustained Viral Response (SVR) at Week 24
Временное ограничение: Week 24
The overall SVR-24 rate was defined as percentage of participants with Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) levels < 50 International Units per MilliLiter (IU/mL) (as measured by Polymerase Chain Reaction (PCR)) at 24 weeks post treatment completion.
Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparison of SVR at Week 24
Временное ограничение: Week 24
SVR at Week 24 is compared by treatment group, type of infection, prior treatments and genotype.
Week 24
Number of Participants With SVR at Week 24 According to the Demographic Characteristics
Временное ограничение: Week 24
The overall SVR-24 rate was defined as percentage of participants with Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) levels < 50 International Units per MilliLiter (IU/mL) (as measured by Polymerase Chain Reaction (PCR)) at 24 weeks post treatment completion. Number of participants analysed signifies participants who were evaluated for outcome measure. Data for this outcome measure was not summarized for each arm. Hence, data is reported for all participants.
Week 24
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR) at Week 4
Временное ограничение: Week 4
RVR was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by Week 4
Week 4
Percentage of Participants With Extended RVR
Временное ограничение: Week 4 and 12 for telaprevir group; Week 8 and 24 for boceprevir group

Extended RVR was defined as HCV-RNA <50 IU/mL at weeks 4 and 12 for participants treated with telaprevir; or at weeks 8 & 24 for participants treated with boceprevir.

The assessment was performed in participants who received triple therapy in treatment arms 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin +Telaprevir' and 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Boceprevir'.
Week 4 and 12 for telaprevir group; Week 8 and 24 for boceprevir group
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Временное ограничение: Week 12
Complete early virologic response (cEVR) was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by Week 12
Week 12
Percentage of Participants With End of Treatment Response (EoT)
Временное ограничение: Week 24
End-of-Treatment (EoT) response was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by the end of treatment.
Week 24
Percentage of Participants With Virologic Relapse
Временное ограничение: Week 72
Virologic relapse was defined as detectable HCV-RNA during the treatment-free follow-up period in participants with HCV-RNA <50 IU/mL at EoT.
Week 72
Treatment Duration
Временное ограничение: Week 48
The average amount of time a treatment was prescribed to participants.
Week 48
Time to First Dose Modification of Peginterferon Alfa-2a
Временное ограничение: Week 48
Week 48
Time to First Dose Modification of Ribavirin
Временное ограничение: Week 48
Week 48
Time to First Dose Modification of Telaprevir/Boceprevir
Временное ограничение: Week 48
Week 48
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Week 48

Any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.

Safety analysis included 2 additional participants in arm 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir'. The safety parameters were analyzed by the treatment actually received by the participants.
Week 48
Mean Value of Hemoglobin in Participants With Treatment-Induced Anemia
Временное ограничение: Week 48
Week 48
Percentage of Participants With Treatment Regimen for HCV Treatment Induced Anemia
Временное ограничение: Week 48
Week 48
Percentage of Participants Who Had SVR at Week 24 With Dose Modifications
Временное ограничение: Week 24
Participants with dose modifications who had achieved SVR at Week 24 were reported. Data was collected for all participants who had dose modification of Peginterferon alfa-2a, Ribavirin or Telaprevir/boceprevir in any of the treatment regimen during the study.
Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Clalit Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28268

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться