Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study of Dual and Triple Therapies Based on Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) in Patients With Chronic Hepatitis C

21 november 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Multi-Center, Non-Interventional Study, on the Efficacy of Dual and Triple Therapies Based on Pegylated Interferon Alfa-2a for the Treatment of Chronic Hepatitis C Patients

This multi-center, observational study will evaluate the efficacy and safety of dual and triple therapies based on Pegasys (peginterferon alfa-2a) in patients with chronic hepatitis C. Patients receiving treatment with either Pegasys plus ribavirin or Pegasys plus ribavirin plus telaprevir/boceprevir will be observed for the duration of their treatment and for up to 24 weeks of follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

991

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israël, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Hospital; Gastroenterology
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israël, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Hospital Liver Unit; Liver Unit
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center; Liver Unit
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Nazareth, Israël
        • Holy Family Medical Center; Liver Unit
      • Petach Tikva, Israël
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petah Tiqwa, Israël
        • Beilinson-Rabin Liver Unit; Liver Unit
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Safed, Israël, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Liver Unit
      • Tiberias, Israël
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chronic hepatitis C patients initiating Pegasys-based treatment

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic hepatitis C (all genotypes, naïve or treatment experienced, HCV mono-infected or HCV-HIV co-infected)
  • Receiving either dual therapy (Pegasys plus ribavirin) or triple therapy (Pegasys plus ribavirin plus telaprevir/boceprevir)
  • No contra-indications to Pegasys and ribavirin therapy or to treatment regimen containing protease inhibitor (telaprevir or boceprevir) as detailed in local Prescribing Information
  • Quantitative serum HCV RNA by PCR test before initiation of treatment

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis A/B co-infection
  • Evidence of severe illness, active malignancy, or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
  • Pregnant or breast-feeding women

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Sustained Viral Response (SVR) at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
The overall SVR-24 rate was defined as percentage of participants with Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) levels < 50 International Units per MilliLiter (IU/mL) (as measured by Polymerase Chain Reaction (PCR)) at 24 weeks post treatment completion.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comparison of SVR at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
SVR at Week 24 is compared by treatment group, type of infection, prior treatments and genotype.
Week 24
Number of Participants With SVR at Week 24 According to the Demographic Characteristics
Tijdsspanne: Week 24
The overall SVR-24 rate was defined as percentage of participants with Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) levels < 50 International Units per MilliLiter (IU/mL) (as measured by Polymerase Chain Reaction (PCR)) at 24 weeks post treatment completion. Number of participants analysed signifies participants who were evaluated for outcome measure. Data for this outcome measure was not summarized for each arm. Hence, data is reported for all participants.
Week 24
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR) at Week 4
Tijdsspanne: Week 4
RVR was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by Week 4
Week 4
Percentage of Participants With Extended RVR
Tijdsspanne: Week 4 and 12 for telaprevir group; Week 8 and 24 for boceprevir group

Extended RVR was defined as HCV-RNA <50 IU/mL at weeks 4 and 12 for participants treated with telaprevir; or at weeks 8 & 24 for participants treated with boceprevir.

The assessment was performed in participants who received triple therapy in treatment arms 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin +Telaprevir' and 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Boceprevir'.
Week 4 and 12 for telaprevir group; Week 8 and 24 for boceprevir group
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Tijdsspanne: Week 12
Complete early virologic response (cEVR) was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by Week 12
Week 12
Percentage of Participants With End of Treatment Response (EoT)
Tijdsspanne: Week 24
End-of-Treatment (EoT) response was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by the end of treatment.
Week 24
Percentage of Participants With Virologic Relapse
Tijdsspanne: Week 72
Virologic relapse was defined as detectable HCV-RNA during the treatment-free follow-up period in participants with HCV-RNA <50 IU/mL at EoT.
Week 72
Treatment Duration
Tijdsspanne: Week 48
The average amount of time a treatment was prescribed to participants.
Week 48
Time to First Dose Modification of Peginterferon Alfa-2a
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Time to First Dose Modification of Ribavirin
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Time to First Dose Modification of Telaprevir/Boceprevir
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Week 48

Any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.

Safety analysis included 2 additional participants in arm 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir'. The safety parameters were analyzed by the treatment actually received by the participants.
Week 48
Mean Value of Hemoglobin in Participants With Treatment-Induced Anemia
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage of Participants With Treatment Regimen for HCV Treatment Induced Anemia
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage of Participants Who Had SVR at Week 24 With Dose Modifications
Tijdsspanne: Week 24
Participants with dose modifications who had achieved SVR at Week 24 were reported. Data was collected for all participants who had dose modification of Peginterferon alfa-2a, Ribavirin or Telaprevir/boceprevir in any of the treatment regimen during the study.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Clalit Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28268

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren