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An Observational Study of Dual and Triple Therapies Based on Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) in Patients With Chronic Hepatitis C

21. November 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multi-Center, Non-Interventional Study, on the Efficacy of Dual and Triple Therapies Based on Pegylated Interferon Alfa-2a for the Treatment of Chronic Hepatitis C Patients

This multi-center, observational study will evaluate the efficacy and safety of dual and triple therapies based on Pegasys (peginterferon alfa-2a) in patients with chronic hepatitis C. Patients receiving treatment with either Pegasys plus ribavirin or Pegasys plus ribavirin plus telaprevir/boceprevir will be observed for the duration of their treatment and for up to 24 weeks of follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

991

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Hospital; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Hospital Liver Unit; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Liver Unit
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Liver Unit
      • Petach Tikva, Israel
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petah Tiqwa, Israel
        • Beilinson-Rabin Liver Unit; Liver Unit
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Liver Unit
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chronic hepatitis C patients initiating Pegasys-based treatment

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic hepatitis C (all genotypes, naïve or treatment experienced, HCV mono-infected or HCV-HIV co-infected)
  • Receiving either dual therapy (Pegasys plus ribavirin) or triple therapy (Pegasys plus ribavirin plus telaprevir/boceprevir)
  • No contra-indications to Pegasys and ribavirin therapy or to treatment regimen containing protease inhibitor (telaprevir or boceprevir) as detailed in local Prescribing Information
  • Quantitative serum HCV RNA by PCR test before initiation of treatment

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis A/B co-infection
  • Evidence of severe illness, active malignancy, or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
  • Pregnant or breast-feeding women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Sustained Viral Response (SVR) at Week 24
Zeitfenster: Week 24
The overall SVR-24 rate was defined as percentage of participants with Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) levels < 50 International Units per MilliLiter (IU/mL) (as measured by Polymerase Chain Reaction (PCR)) at 24 weeks post treatment completion.
Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of SVR at Week 24
Zeitfenster: Week 24
SVR at Week 24 is compared by treatment group, type of infection, prior treatments and genotype.
Week 24
Number of Participants With SVR at Week 24 According to the Demographic Characteristics
Zeitfenster: Week 24
The overall SVR-24 rate was defined as percentage of participants with Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) levels < 50 International Units per MilliLiter (IU/mL) (as measured by Polymerase Chain Reaction (PCR)) at 24 weeks post treatment completion. Number of participants analysed signifies participants who were evaluated for outcome measure. Data for this outcome measure was not summarized for each arm. Hence, data is reported for all participants.
Week 24
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR) at Week 4
Zeitfenster: Week 4
RVR was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by Week 4
Week 4
Percentage of Participants With Extended RVR
Zeitfenster: Week 4 and 12 for telaprevir group; Week 8 and 24 for boceprevir group

Extended RVR was defined as HCV-RNA <50 IU/mL at weeks 4 and 12 for participants treated with telaprevir; or at weeks 8 & 24 for participants treated with boceprevir.

The assessment was performed in participants who received triple therapy in treatment arms 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin +Telaprevir' and 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Boceprevir'.
Week 4 and 12 for telaprevir group; Week 8 and 24 for boceprevir group
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Zeitfenster: Week 12
Complete early virologic response (cEVR) was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by Week 12
Week 12
Percentage of Participants With End of Treatment Response (EoT)
Zeitfenster: Week 24
End-of-Treatment (EoT) response was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by the end of treatment.
Week 24
Percentage of Participants With Virologic Relapse
Zeitfenster: Week 72
Virologic relapse was defined as detectable HCV-RNA during the treatment-free follow-up period in participants with HCV-RNA <50 IU/mL at EoT.
Week 72
Treatment Duration
Zeitfenster: Week 48
The average amount of time a treatment was prescribed to participants.
Week 48
Time to First Dose Modification of Peginterferon Alfa-2a
Zeitfenster: Week 48
Week 48
Time to First Dose Modification of Ribavirin
Zeitfenster: Week 48
Week 48
Time to First Dose Modification of Telaprevir/Boceprevir
Zeitfenster: Week 48
Week 48
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Week 48

Any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.

Safety analysis included 2 additional participants in arm 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir'. The safety parameters were analyzed by the treatment actually received by the participants.
Week 48
Mean Value of Hemoglobin in Participants With Treatment-Induced Anemia
Zeitfenster: Week 48
Week 48
Percentage of Participants With Treatment Regimen for HCV Treatment Induced Anemia
Zeitfenster: Week 48
Week 48
Percentage of Participants Who Had SVR at Week 24 With Dose Modifications
Zeitfenster: Week 24
Participants with dose modifications who had achieved SVR at Week 24 were reported. Data was collected for all participants who had dose modification of Peginterferon alfa-2a, Ribavirin or Telaprevir/boceprevir in any of the treatment regimen during the study.
Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28268

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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