Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Study of Dual and Triple Therapies Based on Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) in Patients With Chronic Hepatitis C

21. listopadu 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multi-Center, Non-Interventional Study, on the Efficacy of Dual and Triple Therapies Based on Pegylated Interferon Alfa-2a for the Treatment of Chronic Hepatitis C Patients

This multi-center, observational study will evaluate the efficacy and safety of dual and triple therapies based on Pegasys (peginterferon alfa-2a) in patients with chronic hepatitis C. Patients receiving treatment with either Pegasys plus ribavirin or Pegasys plus ribavirin plus telaprevir/boceprevir will be observed for the duration of their treatment and for up to 24 weeks of follow-up.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

991

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Izrael, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Hospital; Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Hospital Liver Unit; Liver Unit
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center; Liver Unit
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital - Nahariya
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Medical Center; Liver Unit
      • Petach Tikva, Izrael
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petah Tiqwa, Izrael
        • Beilinson-Rabin Liver Unit; Liver Unit
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center; Tel Hashomer
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Safed, Izrael, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Liver Unit
      • Tiberias, Izrael
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Chronic hepatitis C patients initiating Pegasys-based treatment

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic hepatitis C (all genotypes, naïve or treatment experienced, HCV mono-infected or HCV-HIV co-infected)
  • Receiving either dual therapy (Pegasys plus ribavirin) or triple therapy (Pegasys plus ribavirin plus telaprevir/boceprevir)
  • No contra-indications to Pegasys and ribavirin therapy or to treatment regimen containing protease inhibitor (telaprevir or boceprevir) as detailed in local Prescribing Information
  • Quantitative serum HCV RNA by PCR test before initiation of treatment

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis A/B co-infection
  • Evidence of severe illness, active malignancy, or any other conditions which would make the patient, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
  • Pregnant or breast-feeding women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Viral Response (SVR) at Week 24
Časové okno: Week 24
The overall SVR-24 rate was defined as percentage of participants with Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) levels < 50 International Units per MilliLiter (IU/mL) (as measured by Polymerase Chain Reaction (PCR)) at 24 weeks post treatment completion.
Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of SVR at Week 24
Časové okno: Week 24
SVR at Week 24 is compared by treatment group, type of infection, prior treatments and genotype.
Week 24
Number of Participants With SVR at Week 24 According to the Demographic Characteristics
Časové okno: Week 24
The overall SVR-24 rate was defined as percentage of participants with Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid (HCV-RNA) levels < 50 International Units per MilliLiter (IU/mL) (as measured by Polymerase Chain Reaction (PCR)) at 24 weeks post treatment completion. Number of participants analysed signifies participants who were evaluated for outcome measure. Data for this outcome measure was not summarized for each arm. Hence, data is reported for all participants.
Week 24
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response (RVR) at Week 4
Časové okno: Week 4
RVR was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by Week 4
Week 4
Percentage of Participants With Extended RVR
Časové okno: Week 4 and 12 for telaprevir group; Week 8 and 24 for boceprevir group

Extended RVR was defined as HCV-RNA <50 IU/mL at weeks 4 and 12 for participants treated with telaprevir; or at weeks 8 & 24 for participants treated with boceprevir.

The assessment was performed in participants who received triple therapy in treatment arms 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin +Telaprevir' and 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Boceprevir'.
Week 4 and 12 for telaprevir group; Week 8 and 24 for boceprevir group
Percentage of Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Časové okno: Week 12
Complete early virologic response (cEVR) was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by Week 12
Week 12
Percentage of Participants With End of Treatment Response (EoT)
Časové okno: Week 24
End-of-Treatment (EoT) response was defined as HCV-RNA <50 IU/mL by the end of treatment.
Week 24
Percentage of Participants With Virologic Relapse
Časové okno: Week 72
Virologic relapse was defined as detectable HCV-RNA during the treatment-free follow-up period in participants with HCV-RNA <50 IU/mL at EoT.
Week 72
Treatment Duration
Časové okno: Week 48
The average amount of time a treatment was prescribed to participants.
Week 48
Time to First Dose Modification of Peginterferon Alfa-2a
Časové okno: Week 48
Week 48
Time to First Dose Modification of Ribavirin
Časové okno: Week 48
Week 48
Time to First Dose Modification of Telaprevir/Boceprevir
Časové okno: Week 48
Week 48
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Week 48

Any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.

Safety analysis included 2 additional participants in arm 'Peginterferon Alfa-2a + Ribavirin + Telaprevir'. The safety parameters were analyzed by the treatment actually received by the participants.
Week 48
Mean Value of Hemoglobin in Participants With Treatment-Induced Anemia
Časové okno: Week 48
Week 48
Percentage of Participants With Treatment Regimen for HCV Treatment Induced Anemia
Časové okno: Week 48
Week 48
Percentage of Participants Who Had SVR at Week 24 With Dose Modifications
Časové okno: Week 24
Participants with dose modifications who had achieved SVR at Week 24 were reported. Data was collected for all participants who had dose modification of Peginterferon alfa-2a, Ribavirin or Telaprevir/boceprevir in any of the treatment regimen during the study.
Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Clalit Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28268

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit