GORE® Septal Occluder European Union Clinical Evaluation
2014年4月22日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® Septal Occluder EU Clinical Evaluation: A Study to Evaluate Clinical Success and Performance in the Treatment of Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale (PFO)
The primary objective of this study is to evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of Patent Foramen Ovale (PFO).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals
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San Donato、イタリア
- Hospital Group of San Donato
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ
- German Heart Center
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Freiburg、ドイツ
- University Medical Center of Freiburg
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Heidelberg、ドイツ
- Heidelberg University Hospital
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Munich、ドイツ
- German Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Subjects with a PFO less than or equal to 17mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Closure, Foramen Ovale
Patients undergoing device closure of PFO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of PFO
時間枠：6 months
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The primary endpoint for the study is composite Clinical Success evaluated at 6 months post-index procedure
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Additional Clinical Success evaluated during the procedure and 6 months post-procedure
時間枠：6 months
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Technical Success, Procedure Success, Closure Success
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。