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GORE® Septal Occluder European Union Clinical Evaluation

22 de abril de 2014 atualizado por: W.L.Gore & Associates

GORE® Septal Occluder EU Clinical Evaluation: A Study to Evaluate Clinical Success and Performance in the Treatment of Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale (PFO)

The primary objective of this study is to evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of Patent Foramen Ovale (PFO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • German Heart Center
      • Freiburg, Alemanha
        • University Medical Center of Freiburg
      • Heidelberg, Alemanha
        • Heidelberg University Hospital
      • Munich, Alemanha
        • German Heart Center
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Itália
      • San Donato, Itália
        • Hospital Group of San Donato
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Subjects with a PFO less than or equal to 17mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Closure, Foramen Ovale
Patients undergoing device closure of PFO
Dispositivo: Closure, Foramen Ovale

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of PFO
Prazo: 6 months
The primary endpoint for the study is composite Clinical Success evaluated at 6 months post-index procedure
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Additional Clinical Success evaluated during the procedure and 6 months post-procedure
Prazo: 6 months
Technical Success, Procedure Success, Closure Success
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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W.L.Gore & Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GSO 11-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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