Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GORE® Septal Occluder European Union Clinical Evaluation

2014. április 22. frissítette: W.L.Gore & Associates

GORE® Septal Occluder EU Clinical Evaluation: A Study to Evaluate Clinical Success and Performance in the Treatment of Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale (PFO)

The primary objective of this study is to evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of Patent Foramen Ovale (PFO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds Teaching Hospitals
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • German Heart Center
      • Freiburg, Németország
        • University Medical Center of Freiburg
      • Heidelberg, Németország
        • Heidelberg University Hospital
      • Munich, Németország
        • German Heart Center
  • Olaszország
      • San Donato, Olaszország
        • Hospital Group of San Donato
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Subjects with a PFO less than or equal to 17mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Closure, Foramen Ovale
Patients undergoing device closure of PFO
Eszköz: Closure, Foramen Ovale

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of PFO
Időkeret: 6 months
The primary endpoint for the study is composite Clinical Success evaluated at 6 months post-index procedure
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Additional Clinical Success evaluated during the procedure and 6 months post-procedure
Időkeret: 6 months
Technical Success, Procedure Success, Closure Success
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSO 11-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bezárás; Foramen Ovale

Klinikai vizsgálatok a Closure, Foramen Ovale

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel