GORE® Septal Occluder European Union Clinical Evaluation
22. april 2014 opdateret af: W.L.Gore & Associates
GORE® Septal Occluder EU Clinical Evaluation: A Study to Evaluate Clinical Success and Performance in the Treatment of Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale (PFO)
The primary objective of this study is to evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of Patent Foramen Ovale (PFO).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals
-
-
-
-
-
San Donato, Italien
- Hospital Group of San Donato
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- German Heart Center
-
Freiburg, Tyskland
- University Medical Center of Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Heidelberg University Hospital
-
Munich, Tyskland
- German Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Subjects with a PFO less than or equal to 17mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Closure, Foramen Ovale
Patients undergoing device closure of PFO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of PFO
Tidsramme: 6 months
|
The primary endpoint for the study is composite Clinical Success evaluated at 6 months post-index procedure
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Additional Clinical Success evaluated during the procedure and 6 months post-procedure
Tidsramme: 6 months
|
Technical Success, Procedure Success, Closure Success
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2012
Først opslået (Skøn)
25. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .