GORE® Septal Occluder European Union Clinical Evaluation
22 avril 2014 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
GORE® Septal Occluder EU Clinical Evaluation: A Study to Evaluate Clinical Success and Performance in the Treatment of Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale (PFO)
The primary objective of this study is to evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of Patent Foramen Ovale (PFO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- German Heart Center
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Freiburg, Allemagne
- University Medical Center of Freiburg
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Heidelberg, Allemagne
- Heidelberg University Hospital
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Munich, Allemagne
- German Heart Center
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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San Donato, Italie
- Hospital Group of San Donato
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Subjects with a PFO less than or equal to 17mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Closure, Foramen Ovale
Patients undergoing device closure of PFO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of PFO
Délai: 6 months
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The primary endpoint for the study is composite Clinical Success evaluated at 6 months post-index procedure
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Additional Clinical Success evaluated during the procedure and 6 months post-procedure
Délai: 6 months
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Technical Success, Procedure Success, Closure Success
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2012
Première publication (Estimation)
25 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .