GORE® Septal Occluder European Union Clinical Evaluation
2014年4月22日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® Septal Occluder EU Clinical Evaluation: A Study to Evaluate Clinical Success and Performance in the Treatment of Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale (PFO)
The primary objective of this study is to evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of Patent Foramen Ovale (PFO).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Berlin、德国
- German Heart Center
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Freiburg、德国
- University Medical Center of Freiburg
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Heidelberg、德国
- Heidelberg University Hospital
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Munich、德国
- German Heart Center
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San Donato、意大利
- Hospital Group of San Donato
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Subjects with a PFO less than or equal to 17mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Closure, Foramen Ovale
Patients undergoing device closure of PFO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of PFO
大体时间：6 months
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The primary endpoint for the study is composite Clinical Success evaluated at 6 months post-index procedure
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Additional Clinical Success evaluated during the procedure and 6 months post-procedure
大体时间：6 months
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Technical Success, Procedure Success, Closure Success
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月22日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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