Effect of a Mix of Dairy Lipids and Plant Oils in Infant Formula on Omega-3 Fatty Acid in Red Blood Cells (REBECA)
2015年4月20日 更新者:Lactalis
Profilo Degli Acidi Grassi Omega-3 Dei Globuli Rossi in Neonati Sani Alimentati Con Una Formula Per l'Infanzia Contenente Una Miscela di Grassi Del Latte e Oli Vegetali
The objective of this study is to determine whether the use of a mix of dairy lipids and plant oils in infant formula can increase the sum of omega-3 fatty acids levels in membrane phospholipids of red blood cells (RBC) in 4 month-old infants compared with a formula containing only lipids of plant origin.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- Clinica Mangiagalli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Full term healthy newborn from normal pregnancy
- Newborn whose mother decided to not breastfeed or to stop breastfeed before the third week of life
Exclusion Criteria:
- Newborn with low-birth-weight (<2500 g)
- Newborn whose parents have planned a move within 6 months after birth
- Family history of allergy to milk protein
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Dairy lipids and plant oils
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4 months consumption
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実験的:Plant oils
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4 months consumption
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実験的:Dairy lipids and plant oils, DHA+ARA
DHA: docosahexaenoic acid, ARA: arachidonic acid
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4 months consumption, DHA+ARA supplemented formula containing dairy lipids and plant oils
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介入なし:Human milk
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sum of omega-3 fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
時間枠:after 4 months of consumption
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alpha linolenic acid (ALA) + eicosapentaenoic acid (EPA) + docosapentaenoic acid (DPA) + docosahexaenoic acid (DHA)
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after 4 months of consumption
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Serum total fatty acid levels
時間枠:after 4 months of consumption
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after 4 months of consumption
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Insulin-like Growth Factor 1 (IGF1) blood levels
時間枠:after 4 months of consumption
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after 4 months of consumption
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Lipid profile (triglyceride, high-density lipoprotein HDL, low-density lipoprotein LDL, total cholesterol)
時間枠:after 4 months of consumption
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after 4 months of consumption
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Amount of formula consumed, occurrence of spit-up and vomit, description of the number, color and consistency of infant stools as a measure of tolerance to the formula
時間枠:during the 4 months consumption period
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during the 4 months consumption period
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Growth parameters: weight, height, head circumference and body composition: amount of lean and fat mass
時間枠:during the 4 months consumption period
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during the 4 months consumption period
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Total fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
時間枠:after 4 months of consumption
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after 4 months of consumption
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Evolution of blood total fatty acids levels between 0 and 4 months
時間枠:between 0 and 4 months
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between 0 and 4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Fabio Mosca, Prof.、Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
- スタディディレクター:Pascale le Ruyet, Dr.、Lactalis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Fressange-Mazda C, Galli C, Agostoni C, le Ruyet P, Mosca F. An infant formula containing dairy lipids increased red blood cell membrane Omega 3 fatty acids in 4 month-old healthy newborns: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Feb 13;18(1):53. doi: 10.1186/s12887-018-1047-5.
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Fressange-Mazda C, le Ruyet P, Mosca F. No effect of adding dairy lipids or long chain polyunsaturated fatty acids on formula tolerance and growth in full term infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jan 22;18(1):10. doi: 10.1186/s12887-018-0985-2.
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Ligneul A, Morniroli D, Garbarino F, le Ruyet P, Mosca F. The influence of a formula supplemented with dairy lipids and plant oils on the erythrocyte membrane omega-3 fatty acid profile in healthy full-term infants: a double-blind randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2012 Oct 17;12:164. doi: 10.1186/1471-2431-12-164.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LRD-2012-REBECA
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