Effect of a Mix of Dairy Lipids and Plant Oils in Infant Formula on Omega-3 Fatty Acid in Red Blood Cells (REBECA)
20 avril 2015 mis à jour par: Lactalis
Profilo Degli Acidi Grassi Omega-3 Dei Globuli Rossi in Neonati Sani Alimentati Con Una Formula Per l'Infanzia Contenente Una Miscela di Grassi Del Latte e Oli Vegetali
The objective of this study is to determine whether the use of a mix of dairy lipids and plant oils in infant formula can increase the sum of omega-3 fatty acids levels in membrane phospholipids of red blood cells (RBC) in 4 month-old infants compared with a formula containing only lipids of plant origin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie
- Clinica Mangiagalli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Full term healthy newborn from normal pregnancy
- Newborn whose mother decided to not breastfeed or to stop breastfeed before the third week of life
Exclusion Criteria:
- Newborn with low-birth-weight (<2500 g)
- Newborn whose parents have planned a move within 6 months after birth
- Family history of allergy to milk protein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dairy lipids and plant oils
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4 months consumption
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Expérimental: Plant oils
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4 months consumption
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Expérimental: Dairy lipids and plant oils, DHA+ARA
DHA: docosahexaenoic acid, ARA: arachidonic acid
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4 months consumption, DHA+ARA supplemented formula containing dairy lipids and plant oils
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|
Aucune intervention: Human milk
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sum of omega-3 fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
Délai: after 4 months of consumption
|
alpha linolenic acid (ALA) + eicosapentaenoic acid (EPA) + docosapentaenoic acid (DPA) + docosahexaenoic acid (DHA)
|
after 4 months of consumption
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Serum total fatty acid levels
Délai: after 4 months of consumption
|
after 4 months of consumption
|
|
Insulin-like Growth Factor 1 (IGF1) blood levels
Délai: after 4 months of consumption
|
after 4 months of consumption
|
|
Lipid profile (triglyceride, high-density lipoprotein HDL, low-density lipoprotein LDL, total cholesterol)
Délai: after 4 months of consumption
|
after 4 months of consumption
|
|
Amount of formula consumed, occurrence of spit-up and vomit, description of the number, color and consistency of infant stools as a measure of tolerance to the formula
Délai: during the 4 months consumption period
|
during the 4 months consumption period
|
|
Growth parameters: weight, height, head circumference and body composition: amount of lean and fat mass
Délai: during the 4 months consumption period
|
during the 4 months consumption period
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Total fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
Délai: after 4 months of consumption
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after 4 months of consumption
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Evolution of blood total fatty acids levels between 0 and 4 months
Délai: between 0 and 4 months
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between 0 and 4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Mosca, Prof., Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
- Directeur d'études: Pascale le Ruyet, Dr., Lactalis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Fressange-Mazda C, Galli C, Agostoni C, le Ruyet P, Mosca F. An infant formula containing dairy lipids increased red blood cell membrane Omega 3 fatty acids in 4 month-old healthy newborns: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Feb 13;18(1):53. doi: 10.1186/s12887-018-1047-5.
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Fressange-Mazda C, le Ruyet P, Mosca F. No effect of adding dairy lipids or long chain polyunsaturated fatty acids on formula tolerance and growth in full term infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jan 22;18(1):10. doi: 10.1186/s12887-018-0985-2.
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Ligneul A, Morniroli D, Garbarino F, le Ruyet P, Mosca F. The influence of a formula supplemented with dairy lipids and plant oils on the erythrocyte membrane omega-3 fatty acid profile in healthy full-term infants: a double-blind randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2012 Oct 17;12:164. doi: 10.1186/1471-2431-12-164.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2012
Première publication (Estimation)
5 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LRD-2012-REBECA
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