- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01611649
Effect of a Mix of Dairy Lipids and Plant Oils in Infant Formula on Omega-3 Fatty Acid in Red Blood Cells (REBECA)
20 aprile 2015 aggiornato da: Lactalis
Profilo Degli Acidi Grassi Omega-3 Dei Globuli Rossi in Neonati Sani Alimentati Con Una Formula Per l'Infanzia Contenente Una Miscela di Grassi Del Latte e Oli Vegetali
The objective of this study is to determine whether the use of a mix of dairy lipids and plant oils in infant formula can increase the sum of omega-3 fatty acids levels in membrane phospholipids of red blood cells (RBC) in 4 month-old infants compared with a formula containing only lipids of plant origin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia
- Clinica Mangiagalli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Full term healthy newborn from normal pregnancy
- Newborn whose mother decided to not breastfeed or to stop breastfeed before the third week of life
Exclusion Criteria:
- Newborn with low-birth-weight (<2500 g)
- Newborn whose parents have planned a move within 6 months after birth
- Family history of allergy to milk protein
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dairy lipids and plant oils
|
4 months consumption
|
Sperimentale: Plant oils
|
4 months consumption
|
Sperimentale: Dairy lipids and plant oils, DHA+ARA
DHA: docosahexaenoic acid, ARA: arachidonic acid
|
4 months consumption, DHA+ARA supplemented formula containing dairy lipids and plant oils
|
Nessun intervento: Human milk
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sum of omega-3 fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
Lasso di tempo: after 4 months of consumption
|
alpha linolenic acid (ALA) + eicosapentaenoic acid (EPA) + docosapentaenoic acid (DPA) + docosahexaenoic acid (DHA)
|
after 4 months of consumption
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Serum total fatty acid levels
Lasso di tempo: after 4 months of consumption
|
after 4 months of consumption
|
Insulin-like Growth Factor 1 (IGF1) blood levels
Lasso di tempo: after 4 months of consumption
|
after 4 months of consumption
|
Lipid profile (triglyceride, high-density lipoprotein HDL, low-density lipoprotein LDL, total cholesterol)
Lasso di tempo: after 4 months of consumption
|
after 4 months of consumption
|
Amount of formula consumed, occurrence of spit-up and vomit, description of the number, color and consistency of infant stools as a measure of tolerance to the formula
Lasso di tempo: during the 4 months consumption period
|
during the 4 months consumption period
|
Growth parameters: weight, height, head circumference and body composition: amount of lean and fat mass
Lasso di tempo: during the 4 months consumption period
|
during the 4 months consumption period
|
Total fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
Lasso di tempo: after 4 months of consumption
|
after 4 months of consumption
|
Evolution of blood total fatty acids levels between 0 and 4 months
Lasso di tempo: between 0 and 4 months
|
between 0 and 4 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Mosca, Prof., Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
- Direttore dello studio: Pascale le Ruyet, Dr., Lactalis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Fressange-Mazda C, Galli C, Agostoni C, le Ruyet P, Mosca F. An infant formula containing dairy lipids increased red blood cell membrane Omega 3 fatty acids in 4 month-old healthy newborns: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Feb 13;18(1):53. doi: 10.1186/s12887-018-1047-5.
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Fressange-Mazda C, le Ruyet P, Mosca F. No effect of adding dairy lipids or long chain polyunsaturated fatty acids on formula tolerance and growth in full term infants: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2018 Jan 22;18(1):10. doi: 10.1186/s12887-018-0985-2.
- Gianni ML, Roggero P, Baudry C, Ligneul A, Morniroli D, Garbarino F, le Ruyet P, Mosca F. The influence of a formula supplemented with dairy lipids and plant oils on the erythrocyte membrane omega-3 fatty acid profile in healthy full-term infants: a double-blind randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2012 Oct 17;12:164. doi: 10.1186/1471-2431-12-164.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRD-2012-REBECA
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