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Effect of a Mix of Dairy Lipids and Plant Oils in Infant Formula on Omega-3 Fatty Acid in Red Blood Cells (REBECA)

20 aprile 2015 aggiornato da: Lactalis

Profilo Degli Acidi Grassi Omega-3 Dei Globuli Rossi in Neonati Sani Alimentati Con Una Formula Per l'Infanzia Contenente Una Miscela di Grassi Del Latte e Oli Vegetali

The objective of this study is to determine whether the use of a mix of dairy lipids and plant oils in infant formula can increase the sum of omega-3 fatty acids levels in membrane phospholipids of red blood cells (RBC) in 4 month-old infants compared with a formula containing only lipids of plant origin.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia
        • Clinica Mangiagalli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Full term healthy newborn from normal pregnancy
  • Newborn whose mother decided to not breastfeed or to stop breastfeed before the third week of life

Exclusion Criteria:

  • Newborn with low-birth-weight (<2500 g)
  • Newborn whose parents have planned a move within 6 months after birth
  • Family history of allergy to milk protein

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dairy lipids and plant oils
4 months consumption
Sperimentale: Plant oils
4 months consumption
Sperimentale: Dairy lipids and plant oils, DHA+ARA
DHA: docosahexaenoic acid, ARA: arachidonic acid
4 months consumption, DHA+ARA supplemented formula containing dairy lipids and plant oils
Nessun intervento: Human milk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sum of omega-3 fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
Lasso di tempo: after 4 months of consumption
alpha linolenic acid (ALA) + eicosapentaenoic acid (EPA) + docosapentaenoic acid (DPA) + docosahexaenoic acid (DHA)
after 4 months of consumption

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serum total fatty acid levels
Lasso di tempo: after 4 months of consumption
after 4 months of consumption
Insulin-like Growth Factor 1 (IGF1) blood levels
Lasso di tempo: after 4 months of consumption
after 4 months of consumption
Lipid profile (triglyceride, high-density lipoprotein HDL, low-density lipoprotein LDL, total cholesterol)
Lasso di tempo: after 4 months of consumption
after 4 months of consumption
Amount of formula consumed, occurrence of spit-up and vomit, description of the number, color and consistency of infant stools as a measure of tolerance to the formula
Lasso di tempo: during the 4 months consumption period
during the 4 months consumption period
Growth parameters: weight, height, head circumference and body composition: amount of lean and fat mass
Lasso di tempo: during the 4 months consumption period
during the 4 months consumption period
Total fatty acid levels in membrane phospholipids of RBC
Lasso di tempo: after 4 months of consumption
after 4 months of consumption
Evolution of blood total fatty acids levels between 0 and 4 months
Lasso di tempo: between 0 and 4 months
between 0 and 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Mosca, Prof., Fondazione IRCCS Cà Grande Ospedale Maggiore Policlinico
  • Direttore dello studio: Pascale le Ruyet, Dr., Lactalis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRD-2012-REBECA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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